Clinical effect of supplemented Changpu Yujin Decoction combined with acupuncture in the treatment of insomnia patients with type of imbalance between heart-yang and kidney-yin
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摘要:目的
探讨加味菖蒲郁金汤联合针刺治疗心肾不交型失眠症的临床效果。
方法将141例心肾不交型失眠症患者随机分为3组, 每组47例。汤药组给予常规西药联合加味菖蒲郁金汤治疗，针刺组给予常规西药联合针刺治疗，联合组给予常规西药联合加味菖蒲郁金汤和针刺治疗。3个疗程结束后，比较3组患者的临床疗效、中医症候积分、睡眠质量、神经递质水平、治疗安全性。
结果联合组治疗总有效率为91.49%(43/47), 高于汤药组的74.47%(35/47)和针刺组的70.21%(33/47), 差异有统计学意义(P < 0.05)。治疗后, 3组患者的中医症候积分均较治疗前下降，且联合组彻夜不寐、寐而易醒、五心烦热、腰膝酸软等项目积分均低于汤药组、针刺组，差异有统计学意义(P < 0.05)。治疗后, 3组患者睡眠质量指标水平均改善，且联合组睡眠潜伏期、快速动眼睡眠时间、匹兹堡睡眠质量指数评分(PSQI)低于汤药组、针刺组，睡眠总时间长于汤药组、针刺组，差异有统计学意义(P < 0.05)。治疗后, 3组患者神经递质指标水平均改善，且联合组5羟色胺(5-HT)、多巴胺(DA)水平低于汤药组、针刺组，γ氨基丁酸(GABA)水平高于汤药组、针刺组，差异有统计学意义(P < 0.05)。联合组、汤药组、针刺组患者不良反应发生率依次为14.89%、10.64%、12.77%, 差异无统计学意义(P>0.05)。
结论加味菖蒲郁金汤联合针刺对心肾不交型失眠症有良好的治疗效果，可改善患者中医症候程度，提高患者睡眠质量，改善与睡眠相关的神经递质水平，且治疗安全性良好。
Abstract:ObjectiveTo explore the clinical effect of supplemented Changpu Yujin Decoction combined with acupuncture in the treatment of insomnia patients with type of imbalance between heart-yang and kidney-yin.
MethodsA total of 141 insomnia patients with type of imbalance between heart-yang and kidney-yin were randomly divided into three groups, with 47 cases in each group. Decoction group was treated with routine western medicine and supplemented Changpu Yujin Decoction, acupuncture group was treated with routine western medicine and acupuncture, and combined group was treated with routine western medicine, supplemented Changpu Yujin Decoction and acupuncture. After 3 courses of treatment, clinical efficacy, traditional Chinese medicine syndrome score, quality of sleep, neurotransmitter levels and therapeutic safety were compared among the three groups.
ResultsThe total effective rate of the combined group was 91.49% (43/47), which was higher than 74.47% (35/47) of the decoction group and 70.21% (33/47) of the acupuncture group (P < 0.05). After treatment, the traditional Chinese medicine syndrome score decreased significantly when compared to that before treatment in the three groups, and scores of items such as sleeplessness all night, easy to wake up, dysphoria in chest, palms and soles, and waist and knee soreness in the combined group were significantly lower than those in the decoction group and the acupuncture group (P < 0.05). After treatment, the indicators of quality of sleep improved in the three groups, and the sleep latency, sleep time of rapid eye movement and the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score in the combined group were significantly lower than those in the decoction group and the acupuncture group, while the total sleep time was significantly longer than that in the decoction group and the acupuncture group (P < 0.05). After treatment, the levels of neurotransmitter indicators in the three groups improved, and the levels of 5-hydroxytryptamine (5-HT) and dopamine (DA) in the combined group were significantly lower than those in the decoction group and the acupuncture group, while the γ aminobutyric acid (GABA) was significantly higher than that of the decoction group and the acupuncture group (P < 0.05). The incidence rates of adverse reactions in the combined group, the decoction group and the acupuncture group were 14.89%, 10.64% and 12.77% respectively, which showed no significant difference among the three groups (P>0.05).
ConclusionSupplemented Changpu Yujin Decoction combined with acupuncture has a good therapeutic effect in the treatment of insomnia patients with type of imbalance between heart-yang and kidney-yin, which can improve the degree of traditional Chinese medicine syndrome, enhance the quality of sleep, improve the levels of sleep-related neurotransmitters, and have good therapeutic safety.
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失眠症即睡眠障碍，是指患者在正常的安静的睡眠环境中，对自身的睡眠时间和睡眠质量的主观体验不满足的一种病症，是神经内科和精神科常见的一种疾病[1]。失眠症患者在患病期间主要表现为入睡困难、易醒、早醒、睡眠维持时间短、睡眠质量下降等主要症状，并且还会导致患者出现白天精神不佳、困倦、疲劳、注意力不集中、情绪波动、易怒烦躁等伴随症状[2]。长期患有失眠症还会导致患者出现神经衰弱等严重的临床事件[3]。目前，西医对于失眠症的治疗主要以镇静催眠药为主，但长期应用会效果下降，需不断增加剂量，停药后病情也易反复发作[4]。中医称失眠症为“不寐”，其中辨证分型以心肾不交型最为常见，病机在于患者的肾阳衰微、肾精不足、气化功能受损，致心火充盛，热扰心神而发病[5]。中医治疗以清热祛火、养心滋肾、活血行气、交通心肾为主要原则。加味菖蒲郁金汤具有清热祛火、宁心安神、行气活血的功效[6]。针刺治疗是以穴位理论为基础，根据患者病机辨证取穴，可调理脏腑功能，滋阴补肾、安神益智，是失眠症患者的良好治疗选择[7]。本研究观察加味菖蒲郁金汤联合针刺治疗失眠症的效果，现将结果报告如下。
1. 资料与方法
1.1 一般资料
将2021年1月—2023年1月湖北省武汉市中医医院收治的141例心肾不交型失眠症患者分为3组，每组47例。汤药组男27例，女20例，年龄40~80岁，平均(59.87±9.27)岁，病程1~6个月，平均(3.87±1.02)个月; 针刺组男23例，女24例，年龄40~80岁，平均(61.09±9.19)岁，病程1~6个月，平均(3.98±1.01)个月; 联合组男22例，女25例，年龄40~80岁，平均(62.03±9.71)岁，病程1~7个月，平均(4.43±1.13)个月。3组患者一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)。
纳入标准: ①确诊为失眠症患者，符合《失眠定义、诊断及药物治疗专家共识》[8]中的诊断标准，即患者有入睡困难、易醒、睡眠时间短等主要症状及白天精神不佳、困倦、注意力不集中等伴随症状; ②患者中医辨证分型为心肾不交型，符合《中医内科常见病诊疗指南》[9]中关于该病的诊断标准，患者症见彻夜不寐、寐而易醒、五心烦热、腰膝酸软、舌红苔黄、脉细弱; ③患者对针刺治疗能够耐受，无明显疼痛感; ④患者对加味菖蒲郁金汤无禁忌证; ⑤患者对本研究主要内容知情并同意参与。排除标准: ①伴有精神障碍性疾病患者; ②不能配合治疗过程实施的患者; ③同时服用其他治疗药物而影响效果判断的患者; ④未完成治疗而中途退出的患者; ⑤随访期间失访的患者。本研究方案可行性通过伦理学审批。
1.2 治疗方法
汤药组给予常规西药联合加味菖蒲郁金汤内服治疗，常规西药治疗为口服艾司唑仑片(山东信谊制药有限公司，规格为1 mg, 国药准字H37023047)，1次/d, 1 mg/次，术前服用。菖蒲郁金汤方剂组成为: 石菖蒲15 g, 郁金12 g, 牡丹皮9 g, 茯神10 g, 远志10 g, 柏子仁10 g, 肉桂6 g。心阴不足者加北沙参10 g, 心火旺盛者加淡竹叶6 g, 心肾两虚者加薏苡仁10 g。每日1剂，由中药制剂室水煎煮得药汤300 mL, 分早晚服用, 4周为1个疗程。
针刺组给予常规西药联合针刺治疗，常规西药治疗方案同汤药组，同时进行针刺治疗，选取患者的百会穴、安眠穴、阴郄穴、神阙穴、通里穴、灵道穴、照海穴、肾俞穴、申脉穴为针刺治疗穴位，在上述穴位皮肤处进行常规消毒，采用一次性华佗牌针灸针(40 mm×0.30 mm, 河北喜乐福医疗器械商贸有限公司)对上述穴位进行针刺治疗，以常规手法进针，平泻平补，提拉捻转，得气后留针30 min, 结束后退针，完成治疗, 1次/d, 每周治疗5 d后休息2 d, 4周为1个疗程。
联合组给予常规西药联合加味菖蒲郁金汤内服及针刺治疗，常规西药治疗和加味菖蒲郁金汤治疗方案同汤药组，针刺治疗方案同针刺组。3组均治疗3个疗程。
1.3 评价标准
1.3.1 临床疗效
疗效评估标准参照《中医病证诊断疗效标准》[10], 分为显效、有效和无效。显效是指患者的入睡困难、易醒、睡眠时间短等主要症状及白天精神不佳、困倦、注意力不集中等伴随症状基本消退，中医症候积分下降>70%; 有效是指患者的各项症状显著减轻，中医症候积分下降30%~70%; 无效是指患者症状无改善，中医症候积分下降 < 30%。总有效率=(显效例数+有效例数)/总例数×100%。
1.3.2 中医症候积分
比较3组患者治疗前后的中医症候积分，包括彻夜不寐、寐而易醒、五心烦热、腰膝酸软等项目，根据症候程度记为0~6分，分值越高提示症候程度越严重[11]。
1.3.3 睡眠质量指标
治疗开始前后采用GY-6620型智能睡眠呼吸监测仪(济南爱来宝仪器设备有限公司)监测患者的睡眠潜伏期、快速动眼睡眠时间、睡眠总时间。采用匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)评估患者的睡眠质量, PSQI量表总得分为0~21分，分值越低提示睡眠质量越好[12]。
1.3.4 神经递质水平
采集患者治疗前后的空腹静脉血3 mL, 以GT10-2型实验室离心机(河北医众医疗器械有限公司)对血液样本离心得到血清上清液标本，以酶联免疫吸附试验检测患者的神经递质，包括5羟色胺(5-HT)、多巴胺(DA)、γ氨基丁酸(GABA)水平，检测仪器为FK-SY96S全自动酶标仪(山东天启量子医学仪器公司)，试剂盒购自上海佰利莱生物科技公司，检测方法按仪器和试剂盒说明书操作步骤进行。
1.3.5 治疗安全性
比较3组不良反应发生情况，包括头晕乏力、口干、食欲减退、局部刺痛。
1.4 统计学分析
采用SPSS 25.0统计学软件处理数据，计量资料以(x±s)表示，组间比较采用独立样本t检验，组内比较采用配对样本t检验，计数资料以[n(%)]表示，组间比较行χ2检验, P < 0.05为差异有统计学意义。
2. 结果
2.1 3组临床疗效比较
联合组治疗总有效率为91.49%, 高于汤药组的74.47%和针刺组的70.21%, 差异有统计学意义(P < 0.05), 见表 1。
表 1 3组患者临床疗效比较[n(%)]组别 n 显效 有效 无效 总有效 联合组 47 25(53.19) 18(38.30) 4(8.51) 43(91.49) 汤药组 47 21(44.68) 14(29.79) 12(25.53) 35(74.47)* 针刺组 47 20(42.55) 13(27.66) 14(29.79) 33(70.21)* 与联合组比较, * P < 0.05。 2.2 3组中医症候积分比较
治疗后, 3组患者的中医症候积分均较治疗前下降，且联合组彻夜不寐、寐而易醒、五心烦热、腰膝酸软积分均低于汤药组、针刺组，差异有统计学意义(P < 0.05), 见表 2。
表 2 3组患者中医证候积分比较(x±s)分 组别 时点 彻夜不寐 寐而易醒 五心烦热 腰膝酸软 联合组(n=47) 治疗前 5.02±0.92 5.09±0.84 5.10±0.79 4.93±0.94 治疗后 1.53±0.43* 1.66±0.47* 1.75±0.49* 1.89±0.50* 汤药组(n=47) 治疗前 5.05±0.90 5.06±0.91 5.07±0.84 4.90±0.93 治疗后 1.89±0.46*# 1.98±0.50*# 2.11±0.56*# 2.32±0.69*# 针刺组(n=47) 治疗前 4.96±0.95 5.03±0.83 5.09±0.88 4.98±0.90 治疗后 1.97±0.48*# 2.09±0.58*# 2.26±0.63*# 2.48±0.71*# 与治疗前比较, * P < 0.05; 与联合组比较, #P < 0.05。 2.3 3组睡眠质量比较
治疗前, 3组患者睡眠质量指标比较，差异无统计学意义(P>0.05); 治疗后, 3组患者睡眠质量指标水平均改善，且联合组睡眠潜伏期、快速动眼睡眠时间、PSQI评分低于汤药组、针刺组，睡眠总时间长于汤药组、针刺组，差异有统计学意义(P < 0.05), 见表 3。
表 3 3组患者睡眠质量比较(x±s)组别 时点 睡眠潜伏期/min 快速动眼睡眠时间/min 睡眠总时间/h PSQI评分/分 联合组(n=47) 治疗前 85.02±17.92 146.23±20.91 4.10±0.82 16.93±3.04 治疗后 41.53±7.43* 82.61±12.47* 6.95±1.19* 7.89±1.50* 汤药组(n=47) 治疗前 84.35±16.90 145.21±20.03 4.21±0.87 16.20±3.93 治疗后 52.34±8.26*# 94.44±13.78*# 6.09±1.06*# 9.72±2.09*# 针刺组(n=47) 治疗前 83.78±16.27 144.01±19.72 4.27±0.81 15.92±3.99 治疗后 56.20±8.93*# 99.03±14.47*# 5.96±1.05*# 10.42±2.78*# PSQI: 匹兹堡睡眠质量指数量表。与治疗前比较, * P < 0.05; 与联合组比较, #P < 0.05。 2.4 3组神经递质水平比较
治疗后, 3组患者神经递质指标水平均改善，且联合组5-HT、DA水平低于汤药组、针刺组, GABA水平高于汤药组、针刺组，差异有统计学意义(P < 0.05), 见表 4。
表 4 3组患者神经递质水平比较(x±s)ng/mL 组别 时点 5-HT DA GABA 联合组(n=47) 治疗前 133.22±15.28 83.10±10.62 14.12±3.90 治疗后 61.65±8.33* 47.31±5.97* 27.95±4.79* 汤药组(n=47) 治疗前 130.14±14.90 82.29±11.30 14.51±3.93 治疗后 70.13±8.96*# 54.72±6.98*# 21.29±4.36*# 针刺组(n=47) 治疗前 131.78±15.23 82.05±11.67 14.93±3.89 治疗后 75.29±9.06*# 57.91±7.75*# 20.06±4.23*# 5-HT: 5羟色胺; DA: 多巴胺; GABA: γ氨基丁酸。与治疗前比较, * P < 0.05; 与联合组比较, #P < 0.05。 2.5 3组治疗安全性比较
联合组、汤药组、针刺组患者不良反应发生率依次为14.89%、10.64%、12.77%, 差异无统计学意义(P>0.05), 见表 5。
表 5 3组治疗安全性比较[n(%)]组别 n 头晕乏力 口干 食欲减退 局部刺痛 合计 联合组 47 2(4.25) 2(4.25) 1(2.13) 2(4.25) 7(14.89) 汤药组 47 2(4.25) 1(2.13) 2(4.25) 0 5(10.64) 针刺组 47 2(4.25) 1(2.13) 1(2.13) 2(4.25) 6(12.77) 3. 讨论
失眠症是睡眠质量下降的一种病症，流行病学调查[13]显示中国失眠症发病率为15%~20%, 已成为社会广泛关注的公共卫生问题。研究[14]表明引起或诱发失眠症的因素众多，其中心理因素、环境因素、药物因素、生活习惯、基础疾病等均是导致失眠症发生的重要诱因。西医治疗失眠症主要以镇静催眠药为主，辅以认知行为治疗及睡眠健康教育等，在镇静催眠药中以苯二氮卓类药物艾司唑仑最为常用，可作用于苯二氮卓受体，加强中枢神经系统GABA受体作用而发挥镇静催眠作用。但镇静催眠药的不良反应较大，长期服用疗效不断下降，且停药后症状易反复。
中医认为该病属于“不寐”的范畴，心肾不交是“不寐”的一种常见中医辨证分型，肾为先天之本，肾阴充足可濡脑养心，安神益智，神安而寐[15]。神主寤寐，而心主神明，脑为髓海，当患者肾阳衰微、肾精不足时，则冲任亏虚，使得肾之水不能上升交于心，以致心火充盛独亢于上，热扰心神，致髓海空，脑神失养，心神不宁，神不安则不寐，由此发为该病[16-17], 治疗应从清热祛火、养心滋肾、活血行气、交通心肾等方面入手。本研究对心肾不交型失眠症患者以加味菖蒲郁金汤联合针刺治疗，治疗总有效率显著提高。这是因为菖蒲郁金汤由石菖蒲、郁金、牡丹皮、茯神、远志、柏子仁、肉桂等中药材组成，方中石菖蒲具有豁痰开窍、益智醒神的功效; 郁金则能解郁行气、凉血清心; 牡丹皮则是清热凉血、活血祛瘀之良药; 茯神具有安神宁心、利水渗湿之功效; 远志则能安神益智、祛痰消肿，用于心肾不交引起的失眠多梦; 柏子仁具有养心安神之功效，主治虚烦失眠; 肉桂具有温通经脉、补肾助阳、引火归元之功效; 对于心阴不足者，加北沙参以滋阴补肾; 对于心火旺盛者，加淡竹叶以清热泻火、利尿除烦; 对于心肾两虚者，加薏苡仁以健脾补肾、利水渗湿[18]。全方诸药合用、配伍合理，共奏益智安神、清热祛湿、行气补血、滋肾养心之功效，进而对心肾不交失眠症患者有良好治疗效果。
本研究还采取针刺方法治疗，选取百会穴、安眠穴、阴郄穴、神阙穴、通里穴、灵道穴、照海穴、肾俞穴、申脉穴为针刺治疗穴位，其中百会穴为督脉穴位，针刺具有醒脑息风、固脱升阳之功效; 安眠穴为经外奇穴，针刺具有宁神镇痉、镇静安神之功效; 阴郄穴具有养血宁心、安神固表之功效; 神阙穴属于任脉穴位，具有补脾益肾、温阳固脱之功效; 通里穴具有清心安神、息风开音、祛风通络之功效; 灵道穴具有安神宁心、活血通络之功效，照海穴具有滋阴调经、熄风安神之功效; 肾俞穴具有滋阴补肾、温补肾阳之功效; 申脉穴具有镇静安神、舒筋通络之功效。诸穴合用共奏益心滋肾、安神益智、交通心肾之功效[19]。联合组以加味菖蒲郁金汤联合针刺治疗，分别从不同的作用机制和作用途径发挥协同增效的效果，进一步提高对失眠症患者的治疗效果，促使患者彻夜不寐、寐而易醒、五心烦热、腰膝酸软等主要中医症候得到显著改善。
本研究中，联合组治疗后的睡眠潜伏期、快速动眼睡眠时间、PSQI评分显著低于汤药组、针刺组，而睡眠总时间显著长于汤药组、针刺组，表明加味菖蒲郁金汤联合针刺治疗能够提高心肾不交失眠症患者的睡眠质量，延长患者睡眠时间，缩短患者的睡眠潜伏期。中枢神经递质与失眠机制关联，而5-HT是大脑内单胺类神经递质，主要分布于脑干中缝背核、大核、疑核等。觉醒期5-HT神经元放电增加，使5-HT浓度升高，阻断5-HT神经元可诱导睡眠[20]。DA受体可直接使大脑皮层产生兴奋，其代谢产物可激活网状上行系统的β-肾上腺素产生觉醒状态[21]。GABA是脑内抑制性神经递质，具有镇静、抗焦虑、抗惊厥等作用，同时参与迟发性神经元损害过程。GABA含量随睡眠-觉醒周期的变化而变化，睡眠时GABA浓度升高[22]。本研究中，联合组治疗后的5-HT、DA水平显著低于汤药组、针刺组, GABA水平显著高于汤药组、针刺组，表明加味菖蒲郁金汤联合针刺治疗能改善患者的神经递质水平，从而发挥治疗作用。
综上所述，加味菖蒲郁金汤联合针刺对心肾不交型失眠症有良好的治疗效果，可改善患者中医症候程度，提高患者睡眠质量，改善与睡眠相关的神经递质水平，且治疗安全性良好。
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表 1 3组患者临床疗效比较[n(%)]
组别 n 显效 有效 无效 总有效 联合组 47 25(53.19) 18(38.30) 4(8.51) 43(91.49) 汤药组 47 21(44.68) 14(29.79) 12(25.53) 35(74.47)* 针刺组 47 20(42.55) 13(27.66) 14(29.79) 33(70.21)* 与联合组比较, * P < 0.05。 
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表 2 3组患者中医证候积分比较(x±s)
分 组别 时点 彻夜不寐 寐而易醒 五心烦热 腰膝酸软 联合组(n=47) 治疗前 5.02±0.92 5.09±0.84 5.10±0.79 4.93±0.94 治疗后 1.53±0.43* 1.66±0.47* 1.75±0.49* 1.89±0.50* 汤药组(n=47) 治疗前 5.05±0.90 5.06±0.91 5.07±0.84 4.90±0.93 治疗后 1.89±0.46*# 1.98±0.50*# 2.11±0.56*# 2.32±0.69*# 针刺组(n=47) 治疗前 4.96±0.95 5.03±0.83 5.09±0.88 4.98±0.90 治疗后 1.97±0.48*# 2.09±0.58*# 2.26±0.63*# 2.48±0.71*# 与治疗前比较, * P < 0.05; 与联合组比较, #P < 0.05。
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表 3 3组患者睡眠质量比较(x±s)
组别 时点 睡眠潜伏期/min 快速动眼睡眠时间/min 睡眠总时间/h PSQI评分/分 联合组(n=47) 治疗前 85.02±17.92 146.23±20.91 4.10±0.82 16.93±3.04 治疗后 41.53±7.43* 82.61±12.47* 6.95±1.19* 7.89±1.50* 汤药组(n=47) 治疗前 84.35±16.90 145.21±20.03 4.21±0.87 16.20±3.93 治疗后 52.34±8.26*# 94.44±13.78*# 6.09±1.06*# 9.72±2.09*# 针刺组(n=47) 治疗前 83.78±16.27 144.01±19.72 4.27±0.81 15.92±3.99 治疗后 56.20±8.93*# 99.03±14.47*# 5.96±1.05*# 10.42±2.78*# PSQI: 匹兹堡睡眠质量指数量表。与治疗前比较, * P < 0.05; 与联合组比较, #P < 0.05。
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表 4 3组患者神经递质水平比较(x±s)
ng/mL 组别 时点 5-HT DA GABA 联合组(n=47) 治疗前 133.22±15.28 83.10±10.62 14.12±3.90 治疗后 61.65±8.33* 47.31±5.97* 27.95±4.79* 汤药组(n=47) 治疗前 130.14±14.90 82.29±11.30 14.51±3.93 治疗后 70.13±8.96*# 54.72±6.98*# 21.29±4.36*# 针刺组(n=47) 治疗前 131.78±15.23 82.05±11.67 14.93±3.89 治疗后 75.29±9.06*# 57.91±7.75*# 20.06±4.23*# 5-HT: 5羟色胺; DA: 多巴胺; GABA: γ氨基丁酸。与治疗前比较, * P < 0.05; 与联合组比较, #P < 0.05。
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表 5 3组治疗安全性比较[n(%)]
组别 n 头晕乏力 口干 食欲减退 局部刺痛 合计 联合组 47 2(4.25) 2(4.25) 1(2.13) 2(4.25) 7(14.89) 汤药组 47 2(4.25) 1(2.13) 2(4.25) 0 5(10.64) 针刺组 47 2(4.25) 1(2.13) 1(2.13) 2(4.25) 6(12.77)
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