Establishment and validation of a risk nomograph model of residual back pain after percutaneous vertebroplasty for osteoporotic vertebral compression fractures
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摘要:目的
分析骨质疏松性椎体压缩性骨折(OVCF)经皮椎体成形术(PVP)后残余腰背痛的发生情况和影响因素，构建风险预测列线图模型并验证。
方法回顾性选取接受双侧PVP治疗的302例单节段OVCF患者作为研究对象，根据术后1个月时疼痛视觉模拟评分法(VAS)评分分为残余腰背痛组(≥4分)43例和无疼痛组(< 4分)259例。观察并比较2组患者的临床资料和治疗前后磁共振成像(MRI)参数变化。采用单因素和多因素Logistic回归分析筛选危险因素，绘制受试者工作特征(ROC)曲线并计算曲线下面积(AUC), 利用R软件构建列线图模型，绘制校准曲线和决策曲线。
结果单因素和多因素Logistic回归分析显示，椎管内真空裂隙征(IVC)(OR=2.680, 95%CI: 1.429~5.029, P < 0.001)、后筋膜水肿(OR=2.863, 95%CI: 1.584~5.175, P < 0.001)、椎旁肌变性Ⅱ级(OR=3.762, 95%CI: 1.477~9.582, P=0.004)、椎旁肌变性Ⅲ~Ⅳ级(OR=5.801, 95%CI: 2.098~16.042, P < 0.001)、块状骨水泥分布(OR=1.578, 95%CI: 1.064~2.340, P=0.012)是残余腰背痛的独立危险因素。根据回归分析结果构建列线图模型，总分最高为200分。ROC曲线显示，该模型预测残余腰背痛的AUC为0.845, 提示区分度较好。校准曲线和决策曲线显示，该模型具有较好的吻合度和净获益率。
结论OVCF患者PVP后仍有较高的残余腰背痛发生率, IVC、后筋膜水肿、严重椎旁肌变性和块状骨水泥分布是残余腰背痛的重要预测因素，由此构建的风险预测列线图模型在识别残余腰背痛高危患者方面具有较好的临床应用潜能。
Abstract:ObjectiveTo analyze the occurrence and influencing factors of residual back pain after percutaneous vertebroplasty (PVP) for osteoporotic vertebral compression fractures (OVCF) patients, and to establish a risk predictive nomograph model to verify its efficacy.
MethodsA total of 302 patients with single segment OVCF who received bilateral PVP treatment were retrospectively selected as study objects. According to the pain Visual Analogue Scale (VAS) score one month after surgery, they were divided into residual back pain group (≥4 points, n=43) and non-pain group(< 4 points, n=259). The clinical data and changes of magnetic resonance imaging (MRI) parameters before and after treatment were compared between the two groups. Univariate and multivariate Logistic regression analysis was used to screen risk factors, the receiver operating characteristic (ROC) curve was plotted and the area under the curve (AUC) was calculated, the nomogram model was constructed with R software, and the calibration curve and decision curve were plotted.
ResultsUnivariate and multivariate Logistic regression analysis showed that the intraspinal vacuum gap (IVC) (OR=2.680; 95%CI, 1.429 to 5.029; P < 0.001), posterior fascia edema (OR=2.863; 95%CI, 1.584 to 5.175; P < 0.001), paravertebral muscular degeneration grade Ⅱ (OR=3.762; 95%CI, 1.477 to 9.582; P=0.004), paravertebral muscular degeneration grade Ⅲ to Ⅳ (OR=5.801; 95%CI, 2.098 to 16.042; P < 0.001) and massive bone cement distribution (OR=1.578; 95%CI, 1.064 to 2.340; P=0.012) were independent risk factors for residual low back pain. A nomograph model based on the regression results was established, with the highest total score of 200 points. ROC curve showed that the area under the curve (AUC) of residual low back pain predicted by the model was 0.845, indicating a good discrimination. The calibration curve and decision curve showed that the model had a good fit and net benefit ratio.
ConclusionThere is still a high incidence of residual back pain in OVCF patients after PVP. IVC, posterior fascia edema, severe paraspinal muscle degeneration and blocky cement distribution are important predictors of residual back pain. The nomogram risk prediction model has a good potential to guide clinical identification of high-risk patients with residual back pain.
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随着中国人口老龄化进程的不断加剧，骨质疏松症的临床患病率不断增高，骨质疏松性椎体压缩性骨折(OVCF)是骨质疏松症患者最常见和严重的并发症，主要发生于低能量损伤或无明确创伤史情况下，降低了患者的活动能力和生活质量[1]。OVCF可引发持续性腰背痛、局部脊柱后凸，导致患者住院率增高、住院时间延长和病死率升高。经皮椎体成形术(PVP)具有操作简单、技术成熟、安全性高、疗效确切、创伤轻和恢复快的优点，已成为治疗OVCF的公认标准术式，通过微创注射聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)型骨水泥，能够实现即时缓解疼痛并稳定骨折椎体的作用[2]。然而临床中有部分患者PVP后仍存在残余腰背痛，甚至因此影响日常生活[3-4]。本研究分析OVCF患者PVP后残余腰背痛的发生情况和影响因素，并构建风险预测列线图模型，以期改善OVCF患者的临床预后。
1. 对象与方法
1.1 研究对象
回顾性选取2020年9月—2022年9月在本院确诊单节段OVCF并接受双侧PVP治疗的302例患者作为研究对象。纳入标准: ①年龄55~90岁者; ②经双能X射线吸收法测量脊椎和髋部骨密度值, T值< -2.5者; ③经脊柱磁共振成像(MRI)检查证实OVCF, 顺利完成PVP并康复出院者; ④临床资料和随访资料完整，签署知情同意书者。排除标准: ①外伤性、肿瘤性、结核性脊柱骨折者; ②严重腰椎间盘突出、椎管狭窄性疼痛者; ③痛觉过敏者; ④ MRI图像不清晰者; ⑤对骨水泥过敏者; ⑥有重症感染、严重基础疾病、脊髓压迫或明显神经症状者。
1.2 研究方法
根据术后1个月时疼痛视觉模拟评分法(VAS)评分，将患者分为残余腰背痛组(VAS评分≥4分)43例和无疼痛组(VAS评分 < 4分)259例。比较2组患者临床资料和治疗前后MRI参数变化，主要包括性别、年龄、体质量指数、基础疾病(高血压病和糖尿病)、病变节段、骨密度、骨水泥注射量、骨水泥渗漏、手术时间和抗骨质疏松治疗情况，治疗前Oswestry功能障碍指数(ODI)问卷表评分、骨折椎体前缘高度(AVH)、骨折椎体前缘高度比(AVHR)、Cobb角、椎管内真空裂隙征(IVC)、后筋膜水肿和椎旁肌变性分级，治疗后骨水泥分布、椎体前缘高度恢复率(AVHRR)和Cobb角变化。
1.3 PVP手术流程
术前完善脊柱数字X线摄影(DR)、电子计算机断层扫描(CT)、MRI、骨密度和血生化检查，确定病变节段和严重程度，制订合适的手术流程，手术均由经验丰富的手术团队完成。患者麻醉成功后，于C臂机引导下将穿刺针经双侧椎弓根插入椎体，尖端位于椎体的前中1/3处; 建立工作通道，常规椎体活检，于C臂机监测下缓慢注射高黏度骨水泥，待骨水泥即将发生泄漏时停止注射，在骨水泥硬化后缓慢收回工作通道。嘱患者手术前后常规口服钙剂和维生素D, 静脉注射唑来膦酸进行抗骨质疏松治疗。术后常规预防深静脉血栓，并给予非甾体抗炎药等进行镇痛，但不进行强效镇痛治疗。嘱患者出院后不使用镇痛药，除非疼痛难以忍受。
1.4 MRI检查
使用美国GE SIGNA 3.0T MRI检查仪进行检查，嘱患者取平卧位，参数设置为重复时间(TR)2 800~3 000 ms, 回波时间(TE)40~50 ms, 矩阵288×192, 视野18~36 cm, 选择6次激励，层厚3~4 mm, 层间距0.5 mm, 扫描范围包括胸腰段全部节段。将初始数据导入后处理工作站，由经验丰富的影像科医师独立判读。AVHR=压缩椎体前缘高度/(上椎体前缘高度+下椎体前缘高度)×2, AVHRR=术后AVHR-术前AVHR。Cobb角是骨折椎体上下终板形成的夹角, Cobb角变化为术前Cobb角与术后Cobb角之差。见图 1。
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图 1 压缩椎骨的放射学评估A: AVHR评估，公式为压缩椎体前缘高度(b)/[上椎体前缘高度(a)+下椎体前缘高度(c)]×2; B: Cobb角评估, Cobb角为骨折椎体上端板(b线)与下端板(a线)形成的夹角。1.5 统计学分析
采用SPSS 20.0分析数据，符合正态分布的计量资料以(x±s)描述，比较行t检验，计数资料以[n(%)]描述，比较采用χ2检验; 采用多因素Logistic回归分析(逐步后退法)筛选危险因素; 绘制受试者工作特征(ROC)曲线，计算曲线下面积(AUC); 通过R软件构建列线图模型，并绘制校准曲线和决策曲线。P < 0.05为差异有统计学意义。
2. 结果
2.1 临床资料比较
2组患者性别、年龄、体质量指数、基础疾病、病变节段、骨密度、骨水泥注射量、手术时间等临床资料比较，差异无统计学意义(P>0.05), 具有可比性，见表 1。
表 1 2组患者临床资料比较(x±s)[n(%)]临床资料 分类 无疼痛组(n=259) 残余腰背痛组(n=43) t/χ2 P 性别 男 152(58.7) 26(60.5) 0.048 0.826 女 107(41.3) 17(39.5) 年龄/岁 68.5±6.3 70.2±7.4 0.859 0.234 体质量指数/(kg/m2) 23.2±2.1 23.5±2.6 0.565 0.457 基础疾病 糖尿病 84(32.4) 10(23.3) 1.449 0.229 高血压病 106(40.9) 16(37.2) 0.212 0.645 病变节段 T11~L2 90(34.7) 19(44.2) 1.424 0.233 L3~L5 169(65.3) 24(55.8) 骨密度(T值) -3.3±0.5 -3.5±0.6 0.426 0.635 骨水泥注射量/mL 4.0±0.3 3.9±0.3 0.332 0.759 骨水泥渗漏 20(7.7) 3(7.0) 0.029 0.865 手术时间/min 53.4±9.7 55.6±9.8 1.023 0.268 抗骨质疏松治疗 233(90.0) 40(93.0) 0.398 0.528 2.2 治疗前后MRI参数比较
治疗前，残余腰背痛组有IVC、后筋膜水肿者占比和椎旁肌变性分级高于无疼痛组，差异有统计学意义(P < 0.05), 见表 2; 治疗后，残余腰背痛组块状骨水泥分布率高于无疼痛组，差异有统计学意义(P < 0.05), 见表 3。
表 2 2组治疗前MRI参数比较(x±s)[n(%)]参数 分类 无疼痛组(n=259) 残余腰背痛组(n=43) t/χ2 P ODI评分/分 65.8±15.4 62.8±10.3 0.968 0.234 AVH/mm 15.5±3.2 14.8±2.6 0.564 0.502 AVHR/% 49.6±10.2 50.2±11.3 0.324 0.758 Cobb角/° 24.3±6.2 25.5±6.4 0.298 0.859 IVC 18(6.9) 9(20.9) 8.854 0.003 后筋膜水肿 21(8.1) 10(23.3) 9.186 0.002 椎旁肌变性分级 0~Ⅰ级 83(32.0) 11(25.6) 14.570 0.001 Ⅱ级 124(47.9) 12(27.9) Ⅲ~Ⅳ级 52(20.1) 20(46.5) ODI: Oswestry功能障碍指数; AVH: 椎体前缘高度; AVHR: 椎体前缘高度比; IVC: 椎管内真空裂隙征。 表 3 2组治疗后MRI参数比较(x±s)[n(%)]参数 分类 无疼痛组(n=259) 残余腰背痛组(n=43) t/χ2 P 骨水泥分布 块状 78(30.1) 23(53.5) 9.050 0.003 海绵状 181(69.9) 20(46.5) AVHRR/% 7.5±1.8 7.8±2.2 0.769 0.324 Cobb角变化/° 5.8±1.9 6.2±2.4 0.652 0.359 AVHRR: 椎体前缘高度恢复率。 2.3 残余腰背痛危险因素的多因素Logistic回归分析
多因素Logistic回归分析显示, IVC、后筋膜水肿、椎旁肌变性Ⅱ级、椎旁肌变性Ⅲ~Ⅳ级、块状骨水泥分布均为残余腰背痛的独立危险因素(P < 0.05), 见表 4。
表 4 残余腰背痛危险因素的多因素Logistic回归因素 β Wald P OR 95%CI IVC 0.986 9.435 < 0.001 2.680 1.429~5.029 后筋膜水肿 1.052 12.134 < 0.001 2.863 1.584~5.175 椎旁肌变性Ⅱ级 1.325 7.716 0.004 3.762 1.477~9.582 椎旁肌变性Ⅲ~Ⅳ级 1.758 11.474 < 0.001 5.801 2.098~16.042 块状骨水泥分布 0.456 5.147 0.012 1.578 1.064~2.340 常数项 -0.235 3.968 0.009 — — 2.4 残余腰背痛的列线图模型
根据回归分析结果，通过R软件构建列线图模型，总分0~200分，见图 2。1例70岁L3节段骨折男性患者评分示例: 术前诊断IVC对应分值35分，后筋膜水肿对应分值39分，椎旁肌变性Ⅱ级对应分值38分，术后骨水泥为块状分布对应分值20分，相加后总分为132分，对应风险为0.82, 提示该患者发生残余腰背痛的概率较高。
2.5 列线图模型的预测效能验证
ROC曲线显示，列线图模型预测残余腰背痛的AUC为0.845(95%CI: 0.778~0.896, P < 0.001), 提示该模型具有较好的区分度，见图 3。校准曲线和决策曲线显示，列线图模型具有较好的吻合度和净获益率，见图 4、图 5。
3. 讨论
PVP后腰背痛分为早期和晚期，早期腰背痛主要发生于术后72 h内，与手术和麻醉应激反应有关，晚期腰背痛主要发生于术后1个月，与疾病本身、手术并发症等有关[5]。晚期腰背痛即残余腰背痛，资料[6]显示, PVP后残余腰背痛的发生率为5%~20%。残余腰背痛的影响因素可能有骨密度、骨水泥体积、骨水泥分布和胸腰椎背筋膜损伤等[7], 本研究基于临床资料和MRI参数严格筛选最可能的危险因素并构建定量列线图模型，以期更好地指导临床实践。
本研究结果显示, PVP后残余腰背痛的发生率为14.2%(43/302)。残余腰背痛可大大降低患者对手术的满意度，严重影响患者的日常生活质量。尽管PVP技术比较成熟，但仍有并发症发生风险，如骨水泥渗漏、相邻椎体骨折和术后疼痛缓解效果不佳等。研究[8]显示，约63%的OVCF患者接受手术治疗后疼痛明显缓解, 32%患者疼痛中度缓解, 5%患者疼痛缓解不明显[8]。手术切口痛和腰背痛是OVCF患者术后30 d最常见的不良反应，本研究单因素与多因素Logistic回归分析显示, IVC、后筋膜水肿、椎旁肌变性Ⅱ级、椎旁肌变性Ⅲ~Ⅳ级、块状骨水泥分布均为残余腰背痛的独立危险因素(P < 0.05)。IVC患者残余腰背痛的风险是无IVC患者的2.680倍，后筋膜水肿患者残余腰背痛的风险是无后筋膜水肿患者的2.863倍，椎旁肌变性Ⅱ级、Ⅲ~Ⅳ级患者残余腰背痛的风险分别是Ⅰ级患者的3.726、5.801倍，块状骨水泥分布患者残余腰背痛的风险是海绵状骨水泥分布患者的1.578倍。
本研究发现，骨密度和骨水泥注射量不是PVP后残余腰背痛的影响因素。骨质疏松是椎体骨折发生的重要因素，也是PVP后骨折椎体塌陷甚至相邻椎体继发性骨折的危险因素[9]。术后多个椎体塌陷时，患者的矢状平衡能力下降，身体会代偿性补偿下背部肌肉的损伤以调节平衡，进而导致慢性下腰背疼痛以及继发相邻椎体骨折[10]。术后1个月骨折椎体的塌陷并不明显，多节椎体继发骨折的可能性很小，患者出现明显矢状面不平衡的概率亦较小。因此，低骨密度可能不是PVP后1个月残余腰背痛的危险因素。注射骨水泥可以增强椎体的强度和硬度，有效防止进行性椎体塌陷，一定程度上缓解腰背痛。研究[11]指出骨水泥注射量与疼痛缓解程度无显著相关性，其可能原因是少量的骨水泥已足以增强骨折椎体的强度。生物力学研究[12]发现，骨水泥体积达到15%椎体体积时，骨折椎体的硬度即可很好地恢复，骨水泥体积超过24%椎体体积后则几乎没有明显益处。1.5 mL骨水泥可以获得令人满意的疼痛缓解效果，因此，骨水泥注射量不是残余腰背痛的影响因素。本研究中，患者平均骨水泥注射量大于3 mL, 已超过可缓解疼痛的最低剂量。海绵状骨水泥分布可实现骨水泥与松质骨的紧密结合，有效降低受伤椎体术后塌陷的发生风险[13]。更充分的骨水泥分布可以更有效地固定骨折碎片，更好地缓解腰背痛[14]。
OVCF中, IVC存在是受伤椎体术后塌陷、进行性后凸和慢性腰背痛的主要危险因素[15]。这可能是因为IVC周围的纤维软骨膜中填充的骨水泥不足，阻止了水泥与周围松质骨的紧密结合，进而造成骨折椎体不稳定[16]。腰椎间盘突出症和腰椎管狭窄症患者的椎旁肌萎缩和变性是慢性下腰痛的重要原因[17]。加强背部肌肉的功能锻炼能有效减轻非特定疼痛[18], 故推测椎旁肌变性与腰痛存在一定联系。本研究采用Goutracker分级法定性评估椎旁肌变性程度，但未对椎旁肌脂肪进行更精确的定量分析[19]。
本研究构建的列线图模型可视化强、操作简单，能够指导临床医生快速且准确地筛选术后残余腰背痛高危患者。ROC曲线显示该模型具有较好的预测价值，校准曲线显示该模型预测残余腰背痛的概率与实际发生率具有较好的一致性，决策曲线显示该模型预测残余腰背痛的可行域较大，提示模型临床适用性较好。但本研究存在一定局限性: 本研究为单中心回顾性病例分析，样本量相对较小，病例选择可能存在偏倚性; 本研究未探讨PVP入路方式对残余腰背痛的发生有无影响; 以VAS评分作为残余腰背痛的判断标准可能存在一定主观性，且以术后1个月作为判断残余腰背痛的时间节点是否科学尚有待确认; 本研究仅进行了内部数据验证，未来还需通过外部数据验证该列线图模型的推广价值。未来，研究者还需开展多中心、大样本量和长随访期的研究进一步明确OVCF患者PVP后残余腰背痛的危险因素。
综上所述，OVCF患者PVP后仍有较高的残余腰背痛发生率, IVC、后筋膜水肿、严重椎旁肌变性和块状骨水泥分布是残余腰背痛发生的重要预测因素，基于这些因素构建的风险预测列线图模型在识别残余腰背痛高危患者方面具有较好的临床应用潜能。
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图 1 压缩椎骨的放射学评估
A: AVHR评估，公式为压缩椎体前缘高度(b)/[上椎体前缘高度(a)+下椎体前缘高度(c)]×2; B: Cobb角评估, Cobb角为骨折椎体上端板(b线)与下端板(a线)形成的夹角。
表 1 2组患者临床资料比较(x±s)[n(%)]
临床资料 分类 无疼痛组(n=259) 残余腰背痛组(n=43) t/χ2 P 性别 男 152(58.7) 26(60.5) 0.048 0.826 女 107(41.3) 17(39.5) 年龄/岁 68.5±6.3 70.2±7.4 0.859 0.234 体质量指数/(kg/m2) 23.2±2.1 23.5±2.6 0.565 0.457 基础疾病 糖尿病 84(32.4) 10(23.3) 1.449 0.229 高血压病 106(40.9) 16(37.2) 0.212 0.645 病变节段 T11~L2 90(34.7) 19(44.2) 1.424 0.233 L3~L5 169(65.3) 24(55.8) 骨密度(T值) -3.3±0.5 -3.5±0.6 0.426 0.635 骨水泥注射量/mL 4.0±0.3 3.9±0.3 0.332 0.759 骨水泥渗漏 20(7.7) 3(7.0) 0.029 0.865 手术时间/min 53.4±9.7 55.6±9.8 1.023 0.268 抗骨质疏松治疗 233(90.0) 40(93.0) 0.398 0.528 
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表 2 2组治疗前MRI参数比较(x±s)[n(%)]
参数 分类 无疼痛组(n=259) 残余腰背痛组(n=43) t/χ2 P ODI评分/分 65.8±15.4 62.8±10.3 0.968 0.234 AVH/mm 15.5±3.2 14.8±2.6 0.564 0.502 AVHR/% 49.6±10.2 50.2±11.3 0.324 0.758 Cobb角/° 24.3±6.2 25.5±6.4 0.298 0.859 IVC 18(6.9) 9(20.9) 8.854 0.003 后筋膜水肿 21(8.1) 10(23.3) 9.186 0.002 椎旁肌变性分级 0~Ⅰ级 83(32.0) 11(25.6) 14.570 0.001 Ⅱ级 124(47.9) 12(27.9) Ⅲ~Ⅳ级 52(20.1) 20(46.5) ODI: Oswestry功能障碍指数; AVH: 椎体前缘高度; AVHR: 椎体前缘高度比; IVC: 椎管内真空裂隙征。
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表 3 2组治疗后MRI参数比较(x±s)[n(%)]
参数 分类 无疼痛组(n=259) 残余腰背痛组(n=43) t/χ2 P 骨水泥分布 块状 78(30.1) 23(53.5) 9.050 0.003 海绵状 181(69.9) 20(46.5) AVHRR/% 7.5±1.8 7.8±2.2 0.769 0.324 Cobb角变化/° 5.8±1.9 6.2±2.4 0.652 0.359 AVHRR: 椎体前缘高度恢复率。
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表 4 残余腰背痛危险因素的多因素Logistic回归
因素 β Wald P OR 95%CI IVC 0.986 9.435 < 0.001 2.680 1.429~5.029 后筋膜水肿 1.052 12.134 < 0.001 2.863 1.584~5.175 椎旁肌变性Ⅱ级 1.325 7.716 0.004 3.762 1.477~9.582 椎旁肌变性Ⅲ~Ⅳ级 1.758 11.474 < 0.001 5.801 2.098~16.042 块状骨水泥分布 0.456 5.147 0.012 1.578 1.064~2.340 常数项 -0.235 3.968 0.009 — —
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