Efficacy of Shengjiang Powder enema in treatment of ventilator associated pneumonia with phlegm heat obstructing the lung and its mechanism
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摘要:目的 观察升降散灌肠治疗痰热蕴肺型呼吸机相关性肺炎的临床疗效及安全性。方法 将62例呼吸机相关性肺炎患者(中医辨证为痰热蕴肺型)随机分为治疗组(n=30)和对照组(n=32)。2组患者均使用西医常规治疗，治疗组在对照组基础上联合使用升降散灌肠。结果 2组白细胞(WBC)计数、C反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)、急性生理学与慢性健康状况评分Ⅱ(APACHE Ⅱ)、临床肺部感染评分(CPIS)及肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-1β(IL-1β)、白细胞介素-2R (IL-2R)、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-8(IL-8)水平均低于治疗前，白细胞介素-10(IL-10)及氧合指数[pa(O2)/FiO2]高于治疗前，差异有统计学意义(P < 0.05)；治疗组WBC、CRP、PCT、APACHE Ⅱ评分、CPIS评分、TNF-α、IL-1β、IL-2R、IL-6、IL-8低于对照组，机械通气时间及ICU住院时间均短于对照组，IL-10及pa(O2)/FiO2高于对照组，差异有统计学意义(P < 0.05)；治疗组有效率高于对照组，差异有统计学意义(P < 0.05)。研究过程中未记录到严重不良事件发生。结论 升降散灌肠能抑制痰热蕴肺型呼吸机相关性肺炎患者炎症反应，降低患者APACHE Ⅱ评分、CPIS评分，缩短ICU住院时间、机械通气时间，提高疗效。Abstract:Objective To observe the clinical efficacy of Shengjiang Powder enema in treatment of ventilator associated pneumonia with phlegm heat obstructing the lung and its safety.Methods Sixty-two patients with ventilator associated with pneumonia (TCM syndrome differentiation as phlegm-heat the lung type) were randomly divided into treatment group (n=30) and control group (n=32). Both groups were treated with conventional western medicine, and the treatment group was combined with shengjiang Powder enema based on the control group.Results White blood cell (WBC) count, C-reactive protein (CRP), procalcitonin (PCT), Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) Ⅱ, clinical pulmonary infection score(CPIS) and the levels of tumor necrosis factor-α (TNF-α), interleukin-1β (IL-1β), interleukin-2R (IL-2R), interleukin-6 (IL-6) and interleukin-8 (IL-8) were significantly lower, and interleukin-10 (IL-10) as well as oxygenation index[pa(O2)/FiO2] in the two groups were significantly higher than those before treatment (P < 0.05); WBC, CRP, PCT, APACHE Ⅱ score, CPIS score, TNF-α, IL-1β, IL-2R, IL-6, IL-8 in the treatment group were significantly lower, duration of mechanical ventilation and length of ICU stay were significantly shorter, and IL-10 and pa(O2)/FiO2 were significantly higher than those in the control group (P < 0.05). The effective rate of the treatment group was significantly higher than that of control group (P < 0.05). No serious adverse events were recorded during the study.Conclusion Shengjiang Poweran enema can inhibit the inflammatory reaction of patients with ventilator associated pneumonia with phlegm heat obstructing the lung, reduce the APACHE Ⅱ score and CPIS score of patients, shorten the length of ICU stay and mechanical ventilation time, and improve the efficacy.
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呼吸机相关性肺炎(VAP)是一种患者入住重症监护室(ICU)后常见的并发症，多在机械通气48 h后发生，也是最为常见的医院获得性肺炎[1], 研究[2-3]显示，ICU中VAP发生风险率达9%~27%, 病死率达20%~70%; 患者一旦罹患VAP, 极易导致脱机困难，治疗费用增加，住院时间延长和死亡风险增高[3]。痰热蕴肺是VAP最常见的中医证型，病机为"热毒炽盛、痰瘀阻肺"。升降散一方，有宣热降逆，清化痰瘀的功效，本研究应用升降散灌肠联合西医常规方案治疗痰热蕴肺型VAP患者，取得了良好效果，现报告如下。
1. 资料与方法
1.1 一般资料
选取2017年6月—2019年2月上海中医药大学附属岳阳医院ICU病房收治的62例VAP患者(证属痰热蕴肺型)，应用SPSS软件产生随机数的方法将患者随机分为治疗组与对照组。治疗组30例，其中男18例，女12例; 平均年龄(80.97±1.75)岁; 其中伴有高血压病22例, 2型糖尿病12例，冠心病14例，慢性支气管炎16例。对照组32例，男21例，女11例; 平均年龄(76.66±2.34)岁; 伴有高血压病24例，糖尿病16例，冠心病18例，慢性支气管炎18例。该研究经过岳阳医院医学伦理委员会伦理审批，入组前患者及家属知情同意，并签署知情同意书。
纳入标准: 符合VAP诊断标准，中医辨证属痰热蕴肺型; 年龄18~85岁者。排除标准: 合并严重肝、肾功能不全及血液系统疾病者; 合并有严重免疫系统疾病或近期使用免疫抑制药物者; 处于妊娠期或哺乳期患者; 有精神类疾患者。
西医诊断标准: 患者使用有创机械通气48 h后胸部影像学(胸片或胸部CT)见新的或进展性的肺部浸润病变，并至少满足以下2项临床标准: ①体温>38 ℃或＜36 ℃者; ②白细胞(WBC)计数>10×109/L或＜4×109/L; ③气道分泌物为脓性。除外肺水肿、肺栓塞、肺结核以及急性呼吸窘迫综合征等疾病[4]。中医诊断标准: 辨证属痰热蕴肺证，症见咳嗽喘息，痰多稠黄，舌红苔黄腻，脉滑数等[5]。
1.2 方法
对照组予西医方案规范治疗，包括早期应用广谱抗生素控制感染，根据痰液或体液细菌学检查结果调整抗生素，以及化痰平喘、保护脏器功能、维持水电解质内环境稳定、预防血栓、营养及对症支持治疗。治疗组在对照组规范治疗基础上加用升降散(僵蚕6 g, 蝉蜕3 g, 姜黄3 g, 制大黄12 g)灌肠，本院代煎，浓煎200 mL, 每次取100 mL, 用灭菌注射用水稀释至200 mL, 温度控制在39~41 ℃, 混匀后灌肠, 2次/d, 连用7 d。
1.3 观察指标
观察患者临床指标，包括治疗前后患者WBC计数、C反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)及氧合指数[pa(O2)/FiO2]、急性生理学与慢性健康状况评分Ⅱ(APACHE Ⅱ)、临床肺部感染评分(CPIS)[6]、机械通气时间、ICU住院时间、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-1β(IL-1β)、白细胞介素-2R(IL-2R)、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-8(IL-8)及白细胞介素-10(IL-10)。记录2组患者治疗期间不良反应发生情况。
治疗效果分为显效、有效和无效[7]。显效: 患者的临床症状、体征完全或大部分消失，影像学(胸片或肺部CT)检查结果显示肺部浸润病变基本消失，痰液细菌培养及血培养结果阴性，WBC计数基本恢复正常; 有效: 患者的临床症状、体征仅有部分消失，影像学(胸片或肺部CT)检查结果显示肺部浸润病变部分消失，痰液细菌培养及血培养结果为阳性或者阴性, WBC计数明显下降; 无效: 患者的临床症状、体征无改善甚至加重，影像学(胸片或肺部CT)检查结果显示肺部浸润病变无明显变化，痰液细菌培养及血培养结果为阳性, WBC计数无下降。
1.4 统计学方法
应用SPSS 21.0统计软件进行数据分析，计量资料以(x±s)表示，行t检验。P＜0.05为差异有统计学意义。
2. 结果
2.1 2组患者临床资料比较
2组患者性别、年龄、合并疾病以及APACHE Ⅱ评分等基线资料比较，差异无统计学意义(P>0.05), 具有可比性，见表 1。
表 1 2组患者一般资料比较(x±s)组别 n 男 女 年龄/岁 高血压 冠心病 糖尿病 慢性支气管炎 APACHE Ⅱ评分/分 治疗组 30 18 12 80.97±1.75 22 14 12 16 16.73±0.39 对照组 32 21 11 76.66±2.34 24 18 16 18 17.34±0.37 APACHE Ⅱ: 急性生理学与慢性健康状况评分Ⅱ。 2.2 治疗前后2组患者临床指标比较
治疗前, 2组患者WBC、CRP、PCT、pa(O2)/FiO2、APACHE Ⅱ及CPIS评分比较，差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后, 2组患者WBC、CRP、PCT、APACHE Ⅱ评分及CPIS评分均低于治疗前, pa(O2)/FiO2高于治疗前，且治疗组WBC、CRP、PCT、APACHE Ⅱ评分及CPIS评分均低于对照组, pa(O2)/FiO2高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。治疗组ICU住院时间及机械通气时间均短于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。见表 2、3。
表 2 2组患者临床指标比较(x±s)指标 治疗组(n=30) 对照组(n=32) 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 WBC/(×109/L) 14.18±0.82 10.35±0.79**# 13.21±0.45 10.52±0.79** CRP/(mg/L) 48.62±8.94 18.71±7.44*# 42.41±7.98 26.10±6.40* PCT/(ng/mL) 4.55±1.53 1.64±0.39**# 4.35±1.46 2.48±0.51* pa(O2)/FiO2 178.83±51.43 346.72±66.56**# 184.62±54.48 291.39±62.51** APACHE Ⅱ评分/分 16.73±0.39 13.77±0.52*# 17.34±0.37 15.28±0.56* CPIS评分/分 6.77±0.15 5.03±0.22*# 6.41±0.10 6.13±0.17* WBC: 白细胞; CRP: C反应蛋白; PCT: 降钙素原; pa(O2)/FiO2: 氧合指数; APACHE Ⅱ: 急性生理学与慢性健康状况评分Ⅱ;
CPIS: 临床肺部感染评分。与治疗前比较, * P＜0.05, * * P＜0.01; 与对照组比较, #P＜0.05。表 3 2组患者治疗指标比较(x±s)d 组别 n ICU住院时间 机械通气时间 治疗组 30 13.46±3.21* 6.76±2.87* 对照组 32 16.12±3.67 10.23±3.25 与对照组比较, * P＜0.05。 2.3 治疗后2组患者疗效比较
治疗后，治疗组有效率高于对照组，差异有统计学意义(χ2=7.33, P＜0.05)。
表 4 v组别 n 显效 有效 无效 总有效 治疗组 30 8(26.67) 18(60.00) 4(13.33) 26(86.67)* 对照组 32 4(12.50) 14(43.75) 14(43.75) 18(56.25) 与对照组比较, * P＜0.05。 2.4 2组患者炎症介质水平比较
治疗前, 2组患者TNF-α、IL-1β、IL-2R、IL-6、IL-8及IL-10比较，差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后，2组患者TNF-α、IL-1β、IL-2R、IL-6及IL-8低于治疗前, IL-10高于治疗前，且治疗组TNF-α、IL-1β、IL-2R、IL-6及IL-8低于对照组, IL-10高于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。见表 5。
表 5 2组患者炎症介质水平比较(x±s)pg/mL 指标 治疗组(n=30) 对照组(n=32) 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 TNF-α 39.30±0.58 16.12±0.76**## 39.82±0.48 19.26±0.54** IL-1β 8.23±0.36 4.60±0.10**## 8.57±0.34 7.03±0.28** IL-2R 1 074.03±12.45 835.17±11.48**## 1 074.94±10.81 910.94±8.67** IL-6 58.41±0.64 14.97±0.43*## 58.65±0.65 20.91±0.71* IL-8 96.77±1.19 20.98±0.76*## 96.47±1.16 28.94±0.92* IL-10 7.87±0.31 15.38±0.77*## 7.77±0.32 11.25±0.36* TNF-α: 肿瘤坏死因子-α; IL-1β: 白细胞介素-1β; IL-2R: 白细胞介素-2R; IL-6: 白细胞介素-6; IL-8: 白细胞介素-8;
IL-10: 白细胞介素-10。与治疗前比较, * P＜0.05, * * P＜0.01; 与对照组比较, #P＜0.05, ##P＜0.01。2.5 不良反应发生情况比较
治疗组灌肠患者治疗前粪隐血阳性5例，弱阳性1例，阴性24例，灌肠7 d后，无新增粪隐血阳性患者，粪隐血阳性3例，粪隐血弱阳性1例，未出现其他严重并发症。
3. 讨论
VAP是机械通气过程中常见并发症，早期应用抗生素可以显著降低患者病死率[8]。由于ICU患者常伴有自身免疫力较差、肠道菌群失调移位、抗生素广谱覆盖以及糖皮质激素频繁应用等原因，导致VAP致病菌耐药的发生[9]。近年来，多重耐药菌株感染在医院感染中越发多见, VAP尤为常见，新型抗生素研发缓慢，多种大剂量抗生素的联合使用，疗效多不满意，甚至给患者带来其他脏器毒副作用，乃至威胁生命。随着中西医结合治疗的发展，其治疗重症肺炎越发受到重视。
VAP属中医学"风温""咳喘""肺胀""肺痈"等范畴，患者常有久病体虚的基础。VAP主要发病机制为随着人工气道建立，肺功能受损，肺气不足，邪毒乘虚入里，灼液为痰，痰热蕴肺，肺失清肃，气机失畅。升降散源自龚廷贤《万病回春》，方含蝉蜕、僵蚕、姜黄、大黄，组方寒温并用、升清降浊，具有宣发郁热、调畅气机、化瘀解毒的功效，使邪去正安、气机通畅。药理试验[10-12]表明，升降散中单药组分对大肠杆菌、铜绿假单胞菌、葡萄球菌及白色念珠菌等病原体有一定的杀灭作用，并能抑制机体炎症反应，调节体液免疫及细胞免疫，下调血清中TNF-α、IL-1、IL-6等炎症因子及内毒素水平，保护小鼠肠道黏膜。临床研究[13-14]表明，升降散能显著改善脓毒症患者临床中医证候，降低患者血中TNF-α、IL-2R、IL-4、IL-6水平，抑制患者炎症反应。本研究中，升降散灌肠法联合西医治疗可显著改善VAP患者WBC、PCT、CRP等炎症指标，降低TNF-α、IL-1β、IL-2R、IL-6及IL-8促炎因子水平，升高IL-10水平，表明升降散灌肠能下调VAP患者炎症因子的释放水平，减轻机体炎症反应。
中药口服或鼻饲常因ICU患者长期卧床、胃肠功能减弱以及机械通气引发胃食管反流现象，肠道菌群常常发生移位，菌群种类紊乱失调，其实际疗效存在诸多限制。中医灌肠法简单易操作，不良反应少，适用性广，能较好地通过肠道黏膜吸收，临床上被广泛应用于脑血管病变、肝性脑病、病毒性脑炎、慢性肾功能不全、重症胰腺炎等急危重症的治疗。研究[15]表明，重症肺炎患者常伴有胃肠道菌群紊乱，胃肠道菌群能释放炎症因子参与"肺—肠循环"，在重症感染发生的初期阶段，对肠道进行早期干预，可以在一定程度上改善患者预后。本研究中，使用升降散灌肠联合西医治疗显著降低VAP患者APACHE Ⅱ评分、CPIS评分，缩短ICU住院时间、机械通气时间，取得了良好的临床疗效，其机制可能与升降散减轻了患者机体炎症反应相关，但升降散灌肠是通过何种途径减轻了机体的炎症反应则尚未明确。一项动物实验[16]表明，升降散能上调益生菌数量，减少致病菌数量从而调整肠道菌群结构，抑制糖尿病小鼠炎症反应的发生。直肠具有吸收和分泌的双重功能。一方面，直肠周围环绕着丰富的动静脉和淋巴丛，药物可以通过肠道黏膜吸收进入直肠静脉，从而进入体循环发挥作用。另一方面，TH3细胞广泛存在于肠道淋巴组织，能分泌转化生长因子-β(TGF -β), 从而可抑制TH1和TH2的功能, TH1下调可减少IL-2分泌, TH2下调可减少IL-6、IL-8的分泌[17]。另一项动物实验[18]显示升降散可通过下调T辅助细胞Th1及Th2, 降低TNF-α、IL-2R、IFN-γ水平，阻断脓毒症小鼠炎症反应的发展。
综上所述，升降散灌肠法联合西医治疗能显著改善VAP患者临床结局，其机制可能与抑制VAP患者促炎因子的释放，减轻机体炎症反应有关。本研究仅初步检测肺炎患者血中常见的炎症因子，尚未明确升降散灌肠通过何种途径减轻机体炎症反应，还需进一步深入研究。
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表 1 2组患者一般资料比较(x±s)
组别 n 男 女 年龄/岁 高血压 冠心病 糖尿病 慢性支气管炎 APACHE Ⅱ评分/分 治疗组 30 18 12 80.97±1.75 22 14 12 16 16.73±0.39 对照组 32 21 11 76.66±2.34 24 18 16 18 17.34±0.37 APACHE Ⅱ: 急性生理学与慢性健康状况评分Ⅱ。 
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表 2 2组患者临床指标比较(x±s)
指标 治疗组(n=30) 对照组(n=32) 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 WBC/(×109/L) 14.18±0.82 10.35±0.79**# 13.21±0.45 10.52±0.79** CRP/(mg/L) 48.62±8.94 18.71±7.44*# 42.41±7.98 26.10±6.40* PCT/(ng/mL) 4.55±1.53 1.64±0.39**# 4.35±1.46 2.48±0.51* pa(O2)/FiO2 178.83±51.43 346.72±66.56**# 184.62±54.48 291.39±62.51** APACHE Ⅱ评分/分 16.73±0.39 13.77±0.52*# 17.34±0.37 15.28±0.56* CPIS评分/分 6.77±0.15 5.03±0.22*# 6.41±0.10 6.13±0.17* WBC: 白细胞; CRP: C反应蛋白; PCT: 降钙素原; pa(O2)/FiO2: 氧合指数; APACHE Ⅱ: 急性生理学与慢性健康状况评分Ⅱ;
CPIS: 临床肺部感染评分。与治疗前比较, * P＜0.05, * * P＜0.01; 与对照组比较, #P＜0.05。
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表 3 2组患者治疗指标比较(x±s)
d 组别 n ICU住院时间 机械通气时间 治疗组 30 13.46±3.21* 6.76±2.87* 对照组 32 16.12±3.67 10.23±3.25 与对照组比较, * P＜0.05。
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表 4 v
组别 n 显效 有效 无效 总有效 治疗组 30 8(26.67) 18(60.00) 4(13.33) 26(86.67)* 对照组 32 4(12.50) 14(43.75) 14(43.75) 18(56.25) 与对照组比较, * P＜0.05。
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表 5 2组患者炎症介质水平比较(x±s)
pg/mL 指标 治疗组(n=30) 对照组(n=32) 治疗前 治疗后 治疗前 治疗后 TNF-α 39.30±0.58 16.12±0.76**## 39.82±0.48 19.26±0.54** IL-1β 8.23±0.36 4.60±0.10**## 8.57±0.34 7.03±0.28** IL-2R 1 074.03±12.45 835.17±11.48**## 1 074.94±10.81 910.94±8.67** IL-6 58.41±0.64 14.97±0.43*## 58.65±0.65 20.91±0.71* IL-8 96.77±1.19 20.98±0.76*## 96.47±1.16 28.94±0.92* IL-10 7.87±0.31 15.38±0.77*## 7.77±0.32 11.25±0.36* TNF-α: 肿瘤坏死因子-α; IL-1β: 白细胞介素-1β; IL-2R: 白细胞介素-2R; IL-6: 白细胞介素-6; IL-8: 白细胞介素-8;
IL-10: 白细胞介素-10。与治疗前比较, * P＜0.05, * * P＜0.01; 与对照组比较, #P＜0.05, ##P＜0.01。
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期刊类型引用(4)
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