Effect of flupentixol and melitracen tablets combinedwith Shugan Jieyu Capsule in the treatment of refractory gastroesophageal reflux
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摘要:目的 探讨应用氟哌噻吨美利曲辛片联合舒肝解郁胶囊治疗难治性胃食管反流(GERD)的临床效果。方法 共收集本院消化内科收治的90例难治性GERD患者, 采用随机数表法分为对照组和研究组，各45例。对照组给予质子泵抑制剂(PPIs)优化方案治疗，研究组在对照组基础上给予氟哌噻吨美利曲辛片联合舒肝解郁胶囊治疗，均持续治疗12周且治疗期密切随访。统计2组治疗前、治疗6、12周的胃食管反流病症状评分、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分，并评估2组临床疗效、安全性。结果 对照组无退出失访病例，研究组1例中途退出。2组反流性疾病问卷(RDQ)评分、HAMD、HAMA评分均呈逐渐下降趋势; 治疗6、12周时, 2组RDQ评分、HAMD、HAMA评分均显著低于治疗前(P < 0.05), 且研究组治疗6、12周时上述评分显著低于对照组，差异均有统计学意义(P < 0.05)。研究组治疗总有效率为95.45%, 显著高于对照组的80.00%, 差异有统计学意义(P < 0.05)。2组治疗期间仅有少量轻微不适症状，不影响持续治疗。结论 常规PPIs优化方案治疗基础上采用氟哌噻吨美利曲辛片联合舒肝解郁胶囊，能有效缓解难治性GERD的临床症状和改善精神状态，是一种疗效显著、安全性高的可靠疗法。Abstract:Objective To investigate the clinical effect of Flupentixol and Melitracen Tablets combined with Shugan Jieyu Capsule in the treatment of refractory gastroesophageal reflux disease (GERD).Methods A total of 90 patients with refractory GERD admitted to Department of Digestion were divided into control group and study group according to random number table method, with 45 cases in each group. The control group was treated with optimized treatment by proton pump inhibitors (PPIs), the study group was treated with Flupentixol and Melitracen Tablets combined with Shugan Jieyu Capsule on the basis of the control group, the treatments of both groups lasted for 12 weeks and the patients were followed up closely. The scores of GERD symptoms, Hamilton Depression Scale (HAMD) and Hamilton Anxiety Scale (HAMA) before treatment, and at 6 and 12 weeks after treatment were compared. The clinical efficacy and safety of the two groups were evaluated.Results There was no dropout case in the control group and 1 case removed from the study group. The Reflux Disease Questionnaire (RDQ), HAMD and HAMA scores of the two groups showed a gradual downward trend. The RDQ, HAMD and HAMA scores at 6 and 12 weeks after treatment were significantly lower than before treatment (P < 0.05), and the study group was significantly lower than that in the control group(P < 0.05). The total effective rate of the study group was significantly higher than that of the control group (95.45% vs. 80.00%, P < 0.05). There were only a few mild discomfort symptoms in the two groups during the treatment period, which did not affect the continuous treatment.Conclusion Flupentixol and Melitracen Tablets combined with Shugan Jieyu Capsule on the basis of routine optimized treatment by PPIs can effectively relieve the clinical symptoms of refractory GERD and improve the mental state, which is a reliable therapy with remarkable curative effect and high safety.
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四肢骨折在骨科是极为常见的疾病，患肢的局部肿胀、疼痛、关节腔渗血是影响骨折患者恢复的重要因素。传统超声波治疗在缓解患者的疼痛、肿胀、促进机体功能恢复等方面作用[1]已得到临床认可。本院对2018年9-12月240例四肢骨折患者中使用中药局部联合超声波治疗，患者患肢的肿痛症状改善效果显著，舒适度提高，治疗效果满意度高，现报告如下。
1. 资料与方法
1.1 一般资料
本研究小组由3个骨科医疗组组成: 治疗医师(9名，包括主任医师2名、副主任医师2名、主治医师3名、住院医师2名，其中研究生4名、博士生1名)、中药药剂师(1名)、护士(12名，包括主任护师1名、副主任护师2名、主管护师2名、护师6名、护士1名，皆为本科学历)，均获得医院医学伦理委员会审批。排除禁忌症患者(脑溢血患者、经期妇女、化脓性炎症、出血倾向、活动性肺结核、过敏性皮炎患者、处于成长期儿童等)后随机选取240例四肢骨折患者，年龄18~97岁; 男122例，女118例; 保守治疗48例，手术治疗192例；上肢骨折70例，下肢骨折104例，髋部骨折48例，多发性骨折18例。其中保守治疗48例随机分为观察组及对照组各24例; 手术治疗192例，随机分为观察组98例，对照组94例(患肢肿胀为Ⅱ~Ⅲ度，术前配合超声波治疗减轻患肢肿胀), 2组患者在性别、年龄、病种、治疗等方面无显著差异(P > 0.05), 具有可比性。
1.2 方法
患者入院后均根据治疗要求予复位、内外固定或骨牵引治疗，并按骨科护理常规给予患肢抬高，保持舒适体位。根据科室制定的护理临床路径表进行健康宣教，指导督促患者功能锻炼，锻炼频率、强度基本无差异。所有患者使用深圳市德迈科技有限公司生产的DM-200L治疗仪配合超声波治疗。观察组在此基础上电极贴片由冰片、红花、川穹、麝香等中药浸制。对照组患者的超声波电极片则由生理盐水注入而成。使用前均对2组患者进行皮肤评估、局部清洁处理。按照科室制定的专科超声治疗仪标准操作流程进行操作，选择合适的脉冲工作模式，两电极之间距离≤9 cm选择P1档, 10~13 cm选择P2档, ≥14 cm选择P3档。采用科室采用数字评分法(NRS)与视觉模拟评分法(VAS)结合而成的自制疼痛评分尺对患者疼痛情况进行评估，评估时由1名医生与1名护士共同参与。患者肿胀情况评估标准参照实用临床护理“三基”个案护理，由1名高年资护士指导1名低年资护士进行动态评估。保守治疗患者入院第2、3、4、6、8、10天时, 手术治疗患者入院第2、3、4天及手术后第2、3、4、6、8、10天时对患肢肿胀、疼痛情况进行评估并记录满意度情况。
1.3 观察指标
肿胀程度[2]: Ⅰ度肿胀，较正常皮肤肿胀，皮纹存在; Ⅱ度肿胀，皮肤肿胀伴皮纹消失，但无水疱; Ⅲ度肿胀，出现张力性水疱。疼痛程度[3]: 轻度疼痛, 0~3分，不影响睡眠; 中度疼痛, 4~6分，轻度影响睡眠; 重度疼痛, 7~10分，不能入睡或痛醒。出院前1 d给予患者预出院宣教时发放科室自制的满意度调查表进行满意度调查，项目主要包括使用超声波治疗改善肿痛效果、提高舒适度情况、费用、住院时间、满意度等方面。
1.4 统计学方法
采用SPSS 11.0统计软件对数据进行统计学分析，计数资料采用χ2检验，以P < 0.05表示差异有统计学意义。
2. 结果
2.1 2组保守治疗患者肿胀、疼痛情况比较
2组患者治疗后1~2 d时患肢肿胀改善不显著, 差异无统计学意义(P > 0.05);第3~6天期间，观察组患者患肢肿胀消退情况显著优于对照组，差异有统计学意义(P < 0.05)。第8天及以后, 2组肿胀消退无显著差异(P > 0.05), 见表 1。
表 1 2组保守治疗患者肿胀情况比较[n(%)]时点 观察组(n=24) 对照组(n=24) 入院第2天 + 22(91.60) 23(95.83) - 2(8.33) 1(4.17) 入院第3天 + 15(62.50)* 21(87.50) - 9(37.50)* 3(12.50) 入院第4天 + 10(41.67)* 17(70.83) - 14(58.33)* 7(29.17) 入院第6天 + 6(25.00)* 13(54.17) - 18(75.00)* 11(45.83) 入院第8天 + 5(20.83) 10(41.67) - 19(79.17) 14(58.33) 入院第10天 + 1(4.17) 5(20.83) - 23(95.83) 19(79.17) “+”表示Ⅱ度或Ⅲ度肿胀; “-”表示Ⅰ度肿胀或肿胀消失。与对照组比较, *P < 0.05。 2组患者疾病初期经无痛方案治疗1~2 d疼痛缓解情况比较差异无统计学意义(P > 0.05); 3~6 d, 观察组患者疼痛缓解情况显著优于对照组，差异有统计学意义(P < 0.05)。第6天后, 2组疼痛缓解情况无显著差异(P > 0.05)。见表 2。
表 2 2组保守治疗患者疼痛情况比较[n(%)]时点 观察组(n=24) 对照组(n=24) 入院第2天 + 21(87.50) 23(95.83) - 3(12.50) 1(4.17) 入院第3天 + 13(54.17)* 20(83.33) - 11(45.83)* 4(16.67) 入院第4天 + 6(25.00)* 13(54.17) - 18(75.00)* 11(45.83) 入院第6天 + 4(16.67) 8(33.33) - 20(83.33) 16(66.67) 入院第8天 + 3(12.50) 6(25.00) - 21(87.50) 18(75.00) 入院第10天 + 1(4.17) 4(16.67) - 23(95.83) 20(83.33) “+”表示疼痛评分≥3分, “-”表示疼痛评分为0~2分。与对照组比较, *P < 0.05。 2.2 2组手术治疗患者肿胀、疼痛情况比较
2组患者术前入院3~4 d患肢肿胀消退、疼痛缓解情况差异具有统计学意义(P < 0.05); 手术后第3~6天期间，观察组患者肿胀消退情况和疼痛缓解情况显著优于对照组，差异具有统计学意义(P < 0.05); 第8天后, 2组患者肿胀消退和疼痛缓解情况比较差异无统计学意义(P > 0.05), 但观察组患者围术期时间较对照组显著缩短(P < 0.05)。见表 3、4。
表 3 2组手术治疗患者肿胀情况比较[n(%)]时点 观察组(n=98) 对照组(n=94) 入院第2天 + 91(92.86) 92(97.87) - 7(7.14) 2(2.13) 入院第3天 + 7(7.14) 86(91.49) - 20(20.41)* 8(8.51) 入院第4天 + 58(59.18)* 70(74.47) - 40(40.82)* 24(25.53) 术后第2天 + 93(94.90) 93(98.94) - 5(5.10) 1(1.06) 术后第3天 + 82(83.67)* 88(93.62) - 16(16.33)* 6(6.38) 术后第4天 + 51(52.04)** 66(70.21) - 47(47.96)** 28(39.79) 术后第6天 + 24(24.49)* 36(38.30) - 74(75.51)* 58(61.70) 术后第8天 + 12(12.24) 20(21.28) - 86(87.76) 74(78.72) 术后第10天 + 6(6.12) 10(10.64) - 92(93.88) 84(89.36) “+”表示Ⅱ度或Ⅲ度肿胀, “-”表示Ⅰ度肿胀或肿胀消失。与对照组比较, *P < 0.05, **P < 0.01。 表 4 2组手术治疗患者疼痛情况比较[n(%)]时点 观察组(n=98) 对照组(n=94) 入院第2天 + 92(93.88) 91(96.81) - 6(6.12) 3(3.19) 入院第3天 + 80(81.63)* 88(93.62) - 18(18.37)* 6(6.38) 入院第4天 + 50(51.02)* 64(68.09) - 48(48.98)* 30(31.91) 术后第2天 + 93(94.90) 92(97.87) - 5(5.10) 2(2.13) 术后第3天 + 76(77.55)* 83(88.30) - 22(22.45)* 11(11.70) 术后第4天 + 50(51.02)* 65(69.15) - 48(48.98)* 29(30.85) 术后第6天 + 12(12.24)* 20(21.28) - 86(87.76)* 74(78.72) 术后第8天 + 6(6.12) 11(11.70) - 92(93.88) 83(88.30) 术后第10天 + 2(2.04) 5(5.32) - 96(97.96) 89(94.68) “+”表示疼痛评分≥3分, “-”表示疼痛评分为0~2分。与对照组比较, *P < 0.05。 2.3 2组患者满意度调查情况比较
保守治疗患者中，观察组患者非常满意15例，基本满意7例，不满意2例，满意率为91.66%, 对照组中患者非常满意13例，基本满意7例，不满意4例，满意率83.33%; 手术治疗患者中，观察组非常满意81例，基本满意11例，不满意6例，满意率93.87%, 对照组非常满意69例，基本满意10例，不满意15例，满意率84.04%。观察组中药局部超声导入联合治疗的满意度显著优于对照组(P < 0.05)。
3. 讨论
超声波是一种超过人类听阈范围的高频声波，具有方向性强、能量集中、穿透力强的特点[4], 这种声波以压力波的形式存在，可对骨和周围组织产生微型压力作用，促进新陈代谢血流加速[5]。电极原理是将2组电极交叉作用于人体患处，交叉部产生动态生物电场，在生物电场的作用下沿骨轴方向产生电流，激活骨和软骨细胞，增加细胞的代谢，促进骨痂形成[6]。
中药冰片在《本草纲目》中有记载，具有清热通窍、消肿止痛的作用; 红花[7]具有活血通经、散瘀止痛之功效; 川芎[8]常用于活血行气、祛风止痛; 《本草纲目》中云: “麝香能通诸窍之不利，开经络之壅遏”。根据骨折的病理反应，在骨折早期(2周内)是外伤性炎症恢复期，损伤组织需要修复，从中医观点认为此期属经脉受伤、气血受损、血离经脉、瘀积不散、肿胀疼痛时期，早期应用活血化瘀、利气止痛是标本兼治的治疗方法[9]。七厘散[10]是有名的伤科名方，其中就包含了冰片、红花、麝香等中药，既可内服，又可外敷，诸药相合，具有瘀血能消、出血可止、开窍止痛之效。超声电导仪经皮透药技术被称为“第三代给药方法” [11], 与传统的口服、静脉给药方法比较，具有避免药物在肝脏的“首过效应”及胃肠道的降解破坏等优点，降低了药物不良反应发生率。
中药联合超声波治疗[12]是多种机制作用的结果，可起到事半功倍的效果[13], 其机理是通过空化作用、制热作用、机械作用、对流运输等使皮肤渗透性增加，利于中药充分发挥功效。护理人员在操作前要注意充分评估患者皮肤情况包括皮肤的清洁度、有无伤口、局部伤口情况以及老年患者皮肤弹性及松弛度。操作时有效固定超声波电极片，定期加强巡视，防止患者翻身活动时造成局部电极片脱落影响效果。操作后注意观察患者患肢皮肤是否有过敏不适症状，清除电极胶时动作轻柔防止撕脱局部皮肤，及时清除局部导联胶，确保患者皮肤舒适，让使用中药局部超声导入联合治疗患者能积极配合治疗，确保治疗的有效性，使骨折患者患肢的肿胀、疼痛迅速减轻，各班动态追踪评价治疗效果并记录。
中药局部超声导入联合治疗时要注意以下事项: ①患者卧床期间，体位处于功能位，安置正确。使用科室自制的抬高支架使患肢高于心脏20~30 cm, 同时维持患者体位舒适; ②使用前首先询问有无药物外用过敏史，观察局部皮肤是否清洁、完整，并充分清洁局部皮肤[14-18]; ③妥善固定电极，避免接触不良影响治疗效果[19-22], 或电极脱落增加护理工作量及护患纠纷; ④使用中观察电极贴片有无导致皮肤发红、瘙痒、感觉发烫[23-24]等异常情况，治疗中局部皮肤过敏反应严重时应及时停止治疗，汇报医生并采取对症处理。
经治疗发现，使用中药局部超声导入联合治疗患者中，有2例患肢局部皮肤发红，其中1例主诉局部皮肤瘙痒，未表现药疹，没有影响超声波的继续使用，局部反应逐渐自行消失。中药局部超声导入联合治疗尤其在Ⅲ度肿胀、合并有张力性水疱者的肿痛消退方面改善效果显著，可增加患者舒适度，缩短骨折愈合时间，促进伤口愈合，缩短住院时间，提高患者满意率，有利于患者早日康复。
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表 1 2组胃食管反流病症状RDQ评分比较(x±s)
分 组别 n 胃食管反流病症状RDQ评分 治疗前 治疗6周 治疗12周 对照组 45 8.72±2.37 5.18±1.48* 3.21±1.04* 研究组 44 8.59±2.51 4.23±1.17*# 1.73±0.57*# RDQ: 反流性疾病问卷评分。与治疗前比较, *P < 0.05; 与对照组比较, #P < 0.05。 
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表 2 2组不同时点精神状态HAMD、HAMA评分比较(x±s)
分 组别 n HAMD评分 HAMA评分 治疗前 治疗6周 治疗12周 治疗前 治疗6周 治疗12周 对照组 45 25.91±7.24 15.32±5.60* 10.35±3.29* 27.89±8.53 18.72±6.28* 13.57±5.71* 研究组 44 26.07±7.43 11.84±4.37*# 7.04±2.38*# 28.04±8.47 14.38±5.15*# 8.03±3.14*# HAMD: 汉密尔顿抑郁量表; HAMA: 汉密尔顿焦虑量表。与治疗前比较, *P < 0.05; 与对照组比较, #P < 0.05。
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表 3 2组治疗效果评估比较[n(%)]
组别 n 痊愈 显效 有效 无效 总有效 对照组 45 3(6.67) 15(33.33) 18(40.00) 9(20.00) 36(80.00) 研究组 44 8(18.18) 19(43.18) 15(34.09) 2(4.55) 42(95.45)* 与对照组比较, *P < 0.05。
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