Effect comparison of vertebroplasty with bone cement of different viscosity for the treatment of vertebral osteonecrosis
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摘要:目的 探讨采用高黏度骨水泥或低黏度骨水泥椎体成形术治疗椎体骨坏死患者的临床效果及并发症发生情况。方法 将32例椎体骨坏死患者随机分为高黏度组15例及低黏度组17例, 记录术中透视次数、手术时间及骨水泥注射量，手术前后采用视觉模拟评分法(VAS)评分评估腰背部疼痛，功能障碍指数(ODI)评分评估腰背部功能，简明健康状况调查量表(SF-36)评分评估生活质量，影像学测量伤椎椎体相对高度(%)、伤椎后凸畸形角度，同时观察骨水泥渗漏及临近节段椎体骨折等并发症发生情况。结果 2组患者均手术顺利，完成至少12个月随访; 2组患者一般情况、术中透视次数、手术时间及骨水泥注射量比较，差异无统计学意义(P>0.05); 与手术前比较, 2组患者手术后VAS评分及ODI评分显著降低, SF-36评分显著提高，伤椎椎体前缘高度(%)及伤椎椎体中部高度(%)显著改善，后凸畸形角度显著改善(P < 0.05), 但2组间同一时点及组内术后不同时点无显著差异(P>0.05); 术后X线检查发现骨水泥渗漏情况为高黏度组5个椎体(33.3%), 均为椎间盘内渗漏，低黏度组10个椎体(58.8%), 其中8个椎间盘内渗漏、2个为椎旁渗漏，2组渗漏率有显著差异(P < 0.05)。结论 采用椎体成形术治疗椎体骨坏死可达到满意的临床效果，而应用高黏度骨水泥行椎体成形术可显著降低术后骨水泥渗漏率，提升手术安全性。Abstract:Objective To compare the clinical outcomes of high- and low-viscosity cement percutaneous vertebroplasty (PVP) for the treatment of vertebral osteonecrosis and its complications.Methods Thirty-two patients suffering from osteoporotic vertebral osteonecrosis were randomly assigned into high-viscosity group(n=15) and low-viscosity group(n=17). Intraoperative X-ray times, operative time and volume of bone cement injection were recorded. Visual analogue scale (VAS), Oswestry disability index (ODI) scores, 36-Item Short Form Health Survey(SF-36), and radiographic measurement were performed to assess waist-back pain, waist-back function and life quality, relative height of injured vertebrae(%) and its kyphotic angle, respectively. Incidence of complications such as bone cement leakage and vertebral fractures in adjacent segments were observed.Results The patients in both groups had smooth operation and completed follow-up for at least 12 months. There was no significant difference in the general data, intraoperative X-ray times, operation time and volume of bone cement injection between the two groups (P>0.05). Significant improvement on the VAS, ODI scores, SF-36 score, vertebral height (%) and kyphosis Cobb′s angle were noted in each group compared with treatment before. However, there were no significant differences in the same postoperative time between the 2 groups and at varied time points intra-group(P>0.05). Postoperative X-ray assessment identified cement leakage occurred in 5 vertebrae(33.3%) in high viscosity group, and all of them were intraspinal leakage, while high-viscosity cement group had 10 vertebrae leakage(58.8%), among which 8 was intraspinal leakage, 2 was vertebral side leakage. There were significant differences between the two groups in cement leakage rate(P < 0.05).Conclusion PVP used in osteoporotic vertebral osteonecrosis has better clinical efficacy, which can significantly relieve back pain, improve lower back function and quality of life. Furthermore, high-viscosity cement can reduce the cement leakage rate and greatly enhance operative safety.
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Keywords:
- vertebral osteonecrosis /
- vertebroplasty /
- bone cement /
- viscosity /
- leakage
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椎体骨坏死被有些学者[1-2]称为创伤后迟发型椎体塌陷、椎体骨折不愈合或椎体内真空裂隙、椎体内假关节、Kummell病。椎体骨坏死在临床较少见，患者大多为老年人，常表现为进行性加重的腰背部疼痛[3]。椎体骨坏死在影像学上的典型表现为椎体内空腔样改变，可伴有骨增生硬化、椎体内积气积液[4]。保守治疗时，患者常因假关节形成或骨折不愈合致疼痛不能缓解，晚期可因脊柱后凸畸形导致脊髓或神经受压而引起严重的并发症[5]。对于已经发生脊髓神经受压而不能通过骨折复位解除受压者，需采用开放手术减压、植骨或骨坏死椎体切除钛网支撑、前路或后路内固定治疗[6-7]。
对于无神经症状的椎体骨坏死患者，目前主张采用经皮穿刺椎体成形术(PVP)治疗，可迅速缓解疼痛，恢复脊柱曲度，减少因长期卧床导致的各种并发症[8-9]。PVP手术最常见的并发症为骨水泥渗漏，而椎体骨坏死者大多合并前、后壁或终板的破裂，更容易出现骨水泥渗漏[10]。虽然骨水泥渗漏大多不会引起明显的临床后果，但静脉渗漏可能导致肺栓塞，漏入椎管内则可能引起瘫痪[11-13]。前期研究[14]发现，骨水泥渗漏是PVP术后邻近椎体再骨折的一个独立危险因素。
目前被常规用于PVP手术的一般为低黏度骨水泥，而骨水泥的黏度作为影响骨水泥性能的主要参数被认为是影响骨水泥渗漏的关键因素[15]。Broud等[16]通过动物模型研究发现，使用高黏度骨水泥行PVP手术可将高达50%的骨水泥渗漏率降低到10%。前期研究[17]还发现，在获得相似手术效果的基础上，采用高黏度骨水泥PVP手术的骨水泥渗漏率可以与低黏度骨水泥经皮后凸椎体成形术(PKP)相当。进一步的研究[18-19]还发现，对于重度骨质疏松性椎体压缩性骨折(OVCF), 与传统低黏度骨水泥PVP比较，高黏度骨水泥PVP可以显著降低骨水泥渗漏率。本研究探讨了采用高黏度骨水泥或低黏度骨水泥PVP治疗椎体骨坏死患者的临床效果及并发症发生情况，现将结果报告如下。
1. 资料和方法
1.1 一般资料
选取2014年1月—2016年12月入住江苏省苏北人民医院的32例确诊为单节段的椎体骨坏死患者为研究对象，均具备PVP手术指征且患者本人同意行PVP治疗，并签署入组同意书。纳入标准: ①年龄>60岁; ②影像学表现存在空洞形成、椎体内积气积液、椎体内骨增生硬化，符合椎体骨坏死诊断表现; ③局限性胸腰背部疼痛，经过至少8周的保守治疗无效; ④胸腰背部疼痛明确为椎体骨坏死所致; ⑤伤椎至少一侧椎弓根完整者; ⑥神经症状Frankle分级E者; ⑦经双能X射线骨密度测定T值≤-2.5, 确诊为骨质疏松症者。排除标准: ①无骨质疏松者; ②椎管内有游离骨片者; ③神经症状Frankle分级A~D级者; ④合并感染、血液病者; ⑤有其他任何手术禁忌者。按照入院先后顺序将纳入患者随机分为高黏度组15例及低黏度组17例，所有手术由同一组医生完成。
1.2 手术方法
全麻后，患者俯卧于手术床上，胸前及髂前上棘处垫枕，按照既往方法在过伸位进行体位复位[18-19]。G形臂X线机透视确定伤椎椎弓根的具体位置并标记。高黏度骨水泥为法国Teknimed产品，高黏度骨水泥椎体成形工具为广州中山世医堂公司提供; 低黏度骨水泥为德国Osteopal V骨水泥，椎体成形工具为苏州爱得科技有限公司提供。相同室温下，高黏度骨水泥达到同等可注射时间明显少于低黏度骨水泥，高黏度骨水泥为30 s，低黏度骨水泥为4~6 min。常规消毒，铺无菌巾，在G形臂X线机透视下，均经双侧椎弓根穿刺入路进行靶向穿刺，尽可能使得穿刺针穿破椎体坏死区域的上缘或下缘，双向透视确认穿刺针位置满意后, G形臂透视监视下注入调制好的高黏度骨水泥或低黏度骨水泥。待骨水泥固化后，拔除穿刺针。注射过程中若发现骨水泥向椎管、椎间孔或椎体旁渗漏，则应立即停止注射; 然后根据体外骨水泥的固化程度，逐侧再次进行骨水泥灌注，若在正侧位片上出现骨水泥渗漏，则立即停止该侧骨水泥灌注。记录手术时间、术中透视次数及骨水泥使用量。
1.3 术后处理
按照既往方法术后给予正规抗骨质疏松治疗[19-20], 治疗方案如下: 口服活性维生素D+钙剂，活性维生素D选择阿法骨化醇(瑞士罗氏公司)，口服, 0.5 μg/次, 1次/d, 钙剂选择钙尔奇D(美国惠氏公司)，口服, 600 mg/次, 1次/d; 符合条件者使用唑来膦酸(密固达)，不符合条件者术后1周开始使用阿仑膦酸钠(福善美)，口服70 mg, 每周1次。患者术后第2天在腰围保护下下地负重。
1.4 临床效果评估
于术前、术后3 d及术后1年采用视觉模拟评分法(VAS)、功能障碍指数(ODI)及简明健康状况调查量表(SF-36)分别对腰背部疼痛程度、功能障碍和生活质量等主观感受进行评估。
1.5 影像学评估
分别于术前、术后3 d及术后1年在正、侧位X线片上观察以下各指标。①伤椎椎体相对高度(%): 伤椎椎体前缘高度或中部高度/正常椎体前缘或中部高度×100%, 其中正常椎体高度定义为伤椎上下非骨折椎体测得值的平均值; ②伤椎后凸角度: 侧位X线片上伤椎椎体上终板与下终板的垂线的交角; ③骨水泥渗漏: 通过X线检查评估骨水泥渗漏，将骨水泥超出椎体边界判定为骨水泥渗漏; ④新发骨折: 记录访期间新发骨折情况。
1.6 统计学处理
采用SPSS 16.0统计软件处理数据，计量资料以(x±s)表示，比较采用t检验和方差分析法，以P < 0.05表示差异有统计学意义。
2. 结果
2.1 一般情况
2组患者术前一般情况无显著差异(P>0.05), 所有患者顺利完成手术，至少完成12个月随访, 2组患者在手术时间、术中透视次数及骨水泥注入量方面无显著差异(P>0.05), 见表 1。
表 1 2组患者一般资料比较(x±s)组别 n 男性 女性 年龄/岁 椎体数/个 发病时间/d 手术时间/min 术中透视/次 骨水泥使用量/mL 高黏度组 15 5 10 70.0±6.6 17 48.0±74.3 35.1±15.2 21.2±9.5 6.7±1.4 低黏度组 17 6 11 70.3±6.9 20 50.9±57.0 42.4±13.3 27.0±8.4 6.7±1.5 2.2 临床指标方面
2组患者术后即刻腰痛显著缓解，腰背部功能显著好转，生活质量显著提高，且在术后长达12个月的随访过程中得到较好维持。2组患者术后VAS评分、ODI评分及SF-36评分均较术前显著改善(P < 0.05), 但2组间无显著差异(P>0.05); 2组患者术后不同时点的VAS评分、ODI评分及SF-36评分组内比较，差异无统计学意义(P>0.05)。见表 2
表 2 2组患者VAS、ODI评分及SF-36评分比较(x±s)分 指标 高黏度组(n=15) 低黏度组(n=17) 术前 术后3 d 术后1年 术前 术后3 d 术后1年 VAS评分 8.0±1.0 2.1±0.8* 1.8±0.9* 7.9±1.1 2.1±0.9* 2.0±0.8* ODI评分 71.7±8.8 21.1±3.9* 18.9±3.4* 72.0±8.6 20.2±4.5* 17.4±3.2* SF-36 PCS 24.9±7.1 43.7±7.4* 42.9±5.8* 22.6±5.2 40.5±5.2* 41.3±6.3* SF-36 MCS 36.0±6.7 44.6±7.1* 43.4±5.6* 32.0±9.2 41.4±5.2* 39.6±4.8* VAS: 视觉模拟评分法; ODI: 功能障碍指数; SF-36 PCS: 简明健康状况调查量表-躯体健康; SF-36 MCS: 简明健康状况调查量表-精神健康。与术前比较, *P < 0.05。 2.3 影像学指标
2组患者术后伤椎椎体高度较术前显著改善，椎体前缘高度(%)及椎体中部高度(%)较术前显著改善，伤椎后凸畸形角度较术前显著改善(P < 0.05), 但2组间各指标无显著差异(P>0.05)。患者术后伤椎椎体高度及伤椎后凸畸形角度在随访过程中得到较好维持，组内术后不同时点比较无显著差异(P>0.05)。见表 3。
表 3 2组患者手术前后椎体高度变化、后凸畸形角度及骨水泥渗漏情况比较(x±s)指标 高黏度组(n=15) 低黏度组(n=17) 术前 术后3 d 术后1年 术前 术后3 d 术后1年 椎体前缘高度/% 63.0±8.7 78.4±7.5* 73.0±7.2* 59.5±15.0 81.1±9.0* 75.0±10.1* 椎体中部高度/% 72.5±8.8 81.6±6.2* 77.6±6.3* 65.3±15.6 82.5±7.9* 79.9±8.4* 后凸畸形角度/° 13.3±6.0 5.4±3.2* 6.7±3.4* 12.9±4.6 6.0±2.9* 7.3±3.2* 与术前比较, *P < 0.05。 2.4 并发症发生情况
X线检查发现高黏度组5个椎体(33.3%, 5/15)出现骨水泥渗漏，均为椎间盘渗漏; 低黏度骨水泥组10个椎体(58.8%, 10/17)出现骨水泥渗漏，其中椎间盘型渗漏8例、椎旁渗漏2例, 2组间渗漏率差异显著(P < 0.05)。至末次随访时，高黏度骨水泥组发生邻近椎体骨折2例(13.3%), 低黏度骨水泥组发生邻近椎体骨折2例(11.8%), 2组间差异无统计学意义(P>0.05)。
3. 讨论
椎体骨折后发生骨坏死较少见，多见于老年人，主要危险因素有长期应用糖皮质激素、饮酒、骨质疏松、感染、胰腺炎及肝硬化等。一般认为，椎体骨坏死的发病机制是椎体反复遭受轻微外伤，引起骨小梁破坏，导致营养血管破坏，引起骨缺血坏死[21]; 也有学者[22]认为与骨质疏松有关，骨质疏松症患者成骨能力差，骨折后容易出现骨折不愈合或假关节形成，同时由于骨折多出现在胸腰段，此处应力集中，骨折后更加容易出现微动，导致椎体持续塌陷发生椎体骨坏死。文献[23]报道椎体骨坏死的好发部位为T12~L2节段，本研究同样发现T12~L2占比为62.5%(20/32), 因此也提示对于该部位的椎体骨折更应积极治疗。
椎体骨坏死在影像学上的特征性表现是椎体内空腔样改变[24], 并伴有空腔周围的骨硬化，空腔内可能包含气体、液体或气液混合物，当在终板破裂时，气体可移动至椎间盘内[25]。当椎体空腔内包含空气时，其在X线上表现为条形或横形的低密度影，但很难发现，而CT的检出率则明显增高，表现为不规则的低密度影; 而在椎体空腔周围骨质硬化时，MRI T1像表现为与低信号区域界限分明的更低信号区，在T2和STIR像上表现为局部的高信号，与周围有明显的分界; 椎体空腔内为液体时, MRI T1像上为低信号改变，而在T2及STIR上表现为透亮的高信号; 而在空腔内气液混杂时，则在MRI所有图像上表现为高低不等的混杂信号[26-28]。当然，诊断椎体骨坏死的金标准是病理检查，通过椎体成形手术过程中取出空腔内部分组织，病理检查显示为死骨形成及纤维增生[29]。因此，通过CT及MRI一般可以完成椎体骨坏死的诊断，对于影像学不能明确者，可通过术中病理证实。
对于无神经症状的椎体骨坏死，目前大多主张采用PVP或PKP治疗[9, 30], 可以获得较好的疼痛缓解及功能恢复。本研究发现, 2组患者术后疼痛、腰背部功能及生活质量均得到显著改善，且术后长期疗效满意，说明对于无神经症状的椎体骨坏死而言, PVP是较理想的治疗方案。2组患者在疼痛及腰背部功能上比较，无显著差别，与大部分报道[31-32]结果相似。有学者[33]发现，大部分椎体骨坏死患者俯卧位时可使后凸畸形角度得到平均约3°的矫正。本研究中，2组患者通过全麻后过伸复位使得椎体内间隙撑开，能起到类似球囊扩张的作用，同时为了骨水泥能更好地填充椎体内空腔以黏住骨坏死形成的假关节，手术均采用双侧入路，术后椎体高度明显恢复，后凸畸形获得不同程度纠正，并且在长期随访过程中得到较好维持，表明全麻下的体位复位可以获得较优的椎体复位及矫形效果。但2组在临床疗效及影像学指标上比较无显著差异，说明高黏度骨水泥较低黏度骨水泥在术后临床疗效的改善上并无明显优势。
骨水泥渗漏是PVP最常见的并发症[34], 文献[35]报道OVCF患者骨水泥渗漏率为19%~65%, 而Ha等[36]认为椎体骨坏死者，椎体内空腔样改变即是骨水泥渗漏的影响因素，在伴有空腔时，骨水泥渗漏率达75%。影响骨水泥渗漏的因素包括年龄、性别、骨密度、单侧或双侧注射、椎体骨皮质破坏程度、骨水泥注射量等[37]。椎体骨坏死的椎体前壁多数破裂[38], 更容易出现骨水泥渗漏。骨水泥渗漏率升高会使神经损伤及肺栓塞等严重并发症的发生率升高，因此减少骨水泥渗漏能显著提高手术的安全性。以往对PVP术后骨水泥渗漏的相关研究[39]发现骨水泥的黏度是影响骨水泥渗漏发生率的一个重要因素，骨水泥的黏度越高，渗漏率则越低[16]。Anselmetti等[40]报告了一种高黏度骨水泥PVP，其配套的液压推射系统将高黏度(面团样)的骨水泥注入椎体内，有效减少了骨水泥渗漏。前期研究[41]发现，采用高黏度骨水泥PVP手术治疗OVCF，可以达到与低黏度骨水泥PKP相同的临床效果，可一定程度上减少骨水泥渗漏，同时还可简化手术步骤，减少X线暴露手术及手术时间。尤其对于重度OVCF而言，高黏度骨水泥PVP较低黏度骨水泥PVP的骨水泥渗漏发生率可显著降低[42]。本研究中，高黏度组的骨水泥渗漏率(33.3%)显著低于低黏度组(58.8%), 说明在椎体骨坏死椎体成形术中，应用高黏度骨水泥可显著降低骨水泥渗漏率。在骨水泥渗漏类型上，高黏度骨水泥组5例均为椎间盘型，而低黏度组8例为椎间盘型、2例为椎旁渗漏，说明应用高黏度骨水泥并未改变骨水泥渗漏的主要类型，因此骨水泥的黏度不是影响骨水泥渗漏类型的主要因素。
本项随机对照临床研究发现，采用椎体成形术治疗椎体骨坏死在技术上是可行的，可以达到满意的临床效果，而应用高黏度骨水泥行椎体成形术可显著降低术后骨水泥渗漏率。
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表 1 2组患者一般资料比较(x±s)
组别 n 男性 女性 年龄/岁 椎体数/个 发病时间/d 手术时间/min 术中透视/次 骨水泥使用量/mL 高黏度组 15 5 10 70.0±6.6 17 48.0±74.3 35.1±15.2 21.2±9.5 6.7±1.4 低黏度组 17 6 11 70.3±6.9 20 50.9±57.0 42.4±13.3 27.0±8.4 6.7±1.5 
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表 2 2组患者VAS、ODI评分及SF-36评分比较(x±s)
分 指标 高黏度组(n=15) 低黏度组(n=17) 术前 术后3 d 术后1年 术前 术后3 d 术后1年 VAS评分 8.0±1.0 2.1±0.8* 1.8±0.9* 7.9±1.1 2.1±0.9* 2.0±0.8* ODI评分 71.7±8.8 21.1±3.9* 18.9±3.4* 72.0±8.6 20.2±4.5* 17.4±3.2* SF-36 PCS 24.9±7.1 43.7±7.4* 42.9±5.8* 22.6±5.2 40.5±5.2* 41.3±6.3* SF-36 MCS 36.0±6.7 44.6±7.1* 43.4±5.6* 32.0±9.2 41.4±5.2* 39.6±4.8* VAS: 视觉模拟评分法; ODI: 功能障碍指数; SF-36 PCS: 简明健康状况调查量表-躯体健康; SF-36 MCS: 简明健康状况调查量表-精神健康。与术前比较, *P < 0.05。
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表 3 2组患者手术前后椎体高度变化、后凸畸形角度及骨水泥渗漏情况比较(x±s)
指标 高黏度组(n=15) 低黏度组(n=17) 术前 术后3 d 术后1年 术前 术后3 d 术后1年 椎体前缘高度/% 63.0±8.7 78.4±7.5* 73.0±7.2* 59.5±15.0 81.1±9.0* 75.0±10.1* 椎体中部高度/% 72.5±8.8 81.6±6.2* 77.6±6.3* 65.3±15.6 82.5±7.9* 79.9±8.4* 后凸畸形角度/° 13.3±6.0 5.4±3.2* 6.7±3.4* 12.9±4.6 6.0±2.9* 7.3±3.2* 与术前比较, *P < 0.05。
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