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摘要: 含抗菌、抑菌成分的医院制剂的微生物限度检查,必须消除供试液抑菌活性后,再根据中国药典规定的方法进行.同时,所采用的检测方法需进行验证试验,以确认供试品的抑菌活性和保证测定方法的可靠性.为此,作者选定较有代表性的7种医院制剂品种进行了此方面的工作,并提出了一些建议.
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白在贤. 五种解热镇痛类药物微生物限度检查方法验证 [J]. 中国药品标准, 2006(6):123.doi: 10.3969/j.issn.1009-3656.2006.06.028. 国家药典委员会. 中国药典(二部) [M]. 北京:化学工业出版社, 2005.附录XI J. 中国药品生物制品检定所. 中国药品检验标准操作规范 [M]. 北京:中国医药科技出版社, 2005.330. 汤杨. 克霉唑药膜微生物限度检查方法的验证试验研究 [J]. 贵阳医学院学报, 2008(3):278.doi: 10.3969/j.issn.1000-2707.2008.03.017. 张敏. 保妇康栓微生物限度检查法的验证 [J]. 海南医学院学报, 2009(1):22.doi: 10.3969/j.issn.1007-1237.2009.01.007. 傅昌芳, 唐丽琴. 3种滴耳液微生物限度检查方法验证 [J]. 安徽医药, 2009(5):569.doi: 10.3969/j.issn.1009-6469.2009.05.053.
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